崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司的國外注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件；
2.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、文獻(xiàn)查閱、競(jìng)品及臨床相關(guān)數(shù)據(jù)收集工作；
3.協(xié)助研發(fā)部擬定產(chǎn)品性能指標(biāo)并協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)輸入，并對(duì)產(chǎn)品試驗(yàn)項(xiàng)目的資料進(jìn)行收集、整理和撰寫；
4.負(fù)責(zé)收集國際臨床相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件，并及時(shí)更新存檔管理；
5.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)型檢、TD文檔編輯、注冊(cè)資料的整理和上報(bào)以及過程中的全流程溝通協(xié)調(diào)；
6.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品MDR、FDA、中東、東南亞以及南美等其它海外市場(chǎng)的注冊(cè)及變更工作；
7.負(fù)責(zé)已完成海外市場(chǎng)注冊(cè)資料的整理及存檔；
8.協(xié)助外貿(mào)部以及質(zhì)量部完成產(chǎn)品合規(guī)性的相關(guān)評(píng)審以及新市場(chǎng)的注冊(cè)調(diào)研；
9.協(xié)助公司完成MDR飛檢及年審、MDSAP年審、FDA飛檢及年審、其它海外市場(chǎng)的二方審核等工作；
10.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，全面審核臨床方案和總結(jié)報(bào)告，以保證產(chǎn)品注冊(cè)的順利完成。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、英語或小語種等相關(guān)專業(yè)背景；
2.扎實(shí)語言功底及文筆；大學(xué)英語四級(jí)及以上，有碩士學(xué)位或?qū)W歷者優(yōu)先，能熟練閱讀英文技術(shù)文件，與海外機(jī)構(gòu)或海外客戶能進(jìn)行郵件溝通；此外，能進(jìn)行口頭溝通者為加分項(xiàng)，可優(yōu)先考慮；
3.熟悉有源、無源和無菌項(xiàng)目的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；
4.有IIa及以上MDR認(rèn)證全流程工作經(jīng)驗(yàn)，有510K注冊(cè)全流程工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉海外各主管當(dāng)局對(duì)醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求；
5.熟悉三類無源和有源以及無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)并有相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
6.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有一定抗壓能力，有良好的團(tuán)隊(duì)精神和溝通能力。