職位描述
生產(chǎn)管理生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)過(guò)程中清洗滅菌、半成品制備、洗烘瓶、灌裝加塞、凍干、軋蓋、目檢等工序的工作，執(zhí)行本崗位生產(chǎn)操作前、后清場(chǎng)，維護(hù)本崗位的環(huán)境、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生，按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，配合與本崗位相關(guān)的工作，包括自檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改等, 執(zhí)行本崗位定置管理和狀態(tài)標(biāo)示管理等。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄和操作記錄，保證內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整。維護(hù)本崗位文件和臺(tái)賬的完整性。
2、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)部門(mén)、公用工程部相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案驗(yàn)撰寫(xiě)、批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程撰寫(xiě)和翻譯等工作。
參加本崗位生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝相關(guān)驗(yàn)證工作實(shí)施。執(zhí)行本崗位相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理、安全管理等。協(xié)助質(zhì)量、管理或技術(shù)人員完成偏差調(diào)查、變更實(shí)施和落實(shí)糾偏措施等工作。
1、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)過(guò)程中清洗滅菌、半成品制備、洗烘瓶、灌裝加塞、凍干、軋蓋、目檢等工序的工作，執(zhí)行本崗位生產(chǎn)操作前、后清場(chǎng)，維護(hù)本崗位的環(huán)境、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生，按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，配合與本崗位相關(guān)的工作，包括自檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、整改等, 執(zhí)行本崗位定置管理和狀態(tài)標(biāo)示管理等。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄和操作記錄，保證內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整。維護(hù)本崗位文件和臺(tái)賬的完整性。
2、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)部門(mén)、公用工程部相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案驗(yàn)撰寫(xiě)、批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程撰寫(xiě)和翻譯等工作。
參加本崗位生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝相關(guān)驗(yàn)證工作實(shí)施。執(zhí)行本崗位相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理、安全管理等。協(xié)助質(zhì)量、管理或技術(shù)人員完成偏差調(diào)查、變更實(shí)施和落實(shí)糾偏措施等工作。
1、本科學(xué)歷及以上，生物制藥、生物工程、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。英語(yǔ)六級(jí)優(yōu)先。
2、1年以上制藥行業(yè)清洗滅菌、半成品制備、洗烘瓶、灌裝加塞、凍干、軋蓋、目檢等生產(chǎn)崗位操作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；熟悉水針/凍干產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，熟悉制劑生產(chǎn)設(shè)備的操作、驗(yàn)證，具有獨(dú)立操作及故障排除的能力；熟悉洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)設(shè)備者優(yōu)先考慮；熟悉小容量水針及粉針產(chǎn)品的目檢優(yōu)先；熟悉了解本制藥行業(yè)國(guó)內(nèi)外制劑有關(guān)法規(guī)要求優(yōu)先；具有文件寫(xiě)作能力，能獨(dú)立完成崗位相關(guān)文件編寫(xiě)優(yōu)先。
心思細(xì)膩，手腳勤快，具有團(tuán)隊(duì)配合能力。能適應(yīng)加班工作，根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行倒班。
2、1年以上制藥行業(yè)清洗滅菌、半成品制備、洗烘瓶、灌裝加塞、凍干、軋蓋、目檢等生產(chǎn)崗位操作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；熟悉水針/凍干產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，熟悉制劑生產(chǎn)設(shè)備的操作、驗(yàn)證，具有獨(dú)立操作及故障排除的能力；熟悉洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)設(shè)備者優(yōu)先考慮；熟悉小容量水針及粉針產(chǎn)品的目檢優(yōu)先；熟悉了解本制藥行業(yè)國(guó)內(nèi)外制劑有關(guān)法規(guī)要求優(yōu)先；具有文件寫(xiě)作能力，能獨(dú)立完成崗位相關(guān)文件編寫(xiě)優(yōu)先。
心思細(xì)膩，手腳勤快，具有團(tuán)隊(duì)配合能力。能適應(yīng)加班工作，根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行倒班。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)榮華街道科創(chuàng)七街與經(jīng)海四路交叉口東北150米悅康藥業(yè)集團(tuán)
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北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱悅康科創(chuàng)）為悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱悅康藥業(yè)集團(tuán)）子公司，是專門(mén)從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團(tuán)藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。現(xiàn)有品種145余個(gè)，品規(guī)208余個(gè)，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。共承擔(dān)過(guò)省部級(jí)以上項(xiàng)目44項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)重大專項(xiàng)22項(xiàng)。連續(xù)兩年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)核酸藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心和頭孢藥物晶型國(guó)家地方聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，獲得授權(quán)專利303項(xiàng)。悅康科創(chuàng)為悅康藥業(yè)集團(tuán)在北京組建的藥物研究院，正在快速向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)型，聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應(yīng)癥，已建立一支強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中以教授、博士為主的核心技術(shù)人員70余名，核心技術(shù)人員來(lái)自北京大學(xué)、清華大學(xué)，軍事醫(yī)學(xué)研究院，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國(guó)內(nèi)知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導(dǎo)工作站為依托，搭建了包括核酸藥物創(chuàng)新平臺(tái)、多肽藥物創(chuàng)新平臺(tái)、細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新平臺(tái)、全流程AI輔助藥物研發(fā)平臺(tái)等十一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列，核酸藥物和多肽藥物創(chuàng)新平臺(tái)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，有力的支撐和保障了公司創(chuàng)新藥和仿制藥的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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