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一、崗位職責
1、負責制定并執(zhí)行非臨床安全評價研究的整體策略和年度計劃，確保與公司整體研發(fā)戰(zhàn)略和目標一致；
2、負責非臨床研究項目的管理，包括項目預(yù)算制定與控制、時間線管理、資源協(xié)調(diào)和優(yōu)先級排序；
3、領(lǐng)導團隊完成從候選化合物篩選到上市申報的全周期非臨床安全性研究；
4、主導或?qū)徍岁P(guān)鍵非臨床研究的方案設(shè)計；
5、負責管理和監(jiān)督外部合作研究機構(gòu)（CRO）的研究活動，確保其嚴格按照研究方案、GLP規(guī)范和相關(guān)法規(guī)執(zhí)行；
6、定期審查研究數(shù)據(jù)和報告，及時發(fā)現(xiàn)并解決研究中出現(xiàn)的問題，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整；
7、確保所有非臨床研究活動符合中國NMPA、美國FDA等國內(nèi)國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)和指導原則（如GLP, ICH S系列等）；
8、負責撰寫和審核藥品注冊申報資料（如IND, NDA）中的非臨床部分；
9、建立和完善部門內(nèi)部的SOP和工作流程；
10、負責安全評價部門的團隊建設(shè)、日常管理和績效考核；
11、與藥學、臨床、注冊、醫(yī)學等內(nèi)部部門緊密合作，提供非臨床安全方面的專業(yè)意見和支持；
12、及時向管理層和項目團隊清晰地傳達非臨床安全性研究發(fā)現(xiàn)、潛在風險及其對臨床開發(fā)的影響，為決策提供科學依據(jù)；
13、建立并維護與外部CRO、學術(shù)機構(gòu)、咨詢專家和監(jiān)管機構(gòu)的良好合作關(guān)系；
14持續(xù)跟蹤國內(nèi)外非臨床安全評價領(lǐng)域的最新法規(guī)、技術(shù)指南和學科進展，并推動其在公司內(nèi)部的應(yīng)用。
二、任職要求
1、博士，毒理學、藥理學、藥學、醫(yī)學、生物學或相關(guān)生命科學專業(yè)；
2、8年以上在制藥企業(yè)、CRO或研究機構(gòu)的非臨床安全評價相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、3年以上團隊管理或項目領(lǐng)導經(jīng)驗，具有出色的團隊管理和跨部門協(xié)調(diào)能力；
4、有全程主導創(chuàng)新藥項目從臨床前到IND申報或NDA申報的非臨床研究的成功經(jīng)驗；
5、精通非臨床安全評價的各項研究（毒理、藥代、安全藥理）的設(shè)計、執(zhí)行和解讀；
6、深刻理解并熟練掌握中國NMPA、美國FDA和ICH關(guān)于非臨床研究的法規(guī)和技術(shù)指南（如GLP, ICH S1, S2, S3, S4,
S5, S6, S7, S8, S9, S10等）；
7、出色的文獻檢索、數(shù)據(jù)分析和科學寫作能力，能獨立撰寫高質(zhì)量的注冊申報資料；
8、卓越的領(lǐng)導力與決策能力、出色的溝通與協(xié)調(diào)能力；
9、強烈的質(zhì)量意識、合規(guī)意識和風險意識，對數(shù)據(jù)完整性和患者安全有極高的責任感；
10、優(yōu)秀的英語能力，能夠熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)報告和資料。