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更新于 今天

藥代研究員(J10024)

1.2-1.8萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

新藥
崗位職責:
崗位職責:
1. 協(xié)助負責部門藥代動力學平臺的各項工作;
2. 負責公司新藥項目藥代動力學(PK)與毒代動力學(TK)相關(guān)文獻資料收集、分析與評估工作;
3. 負責與CRO公司進行技術(shù)交流和項目溝通,幫助解決試驗中的問題,把控好公司新藥研發(fā)項目中PK與TK項目的研究進度及研究質(zhì)量;
4. 負責公司新藥IND及NDA申報階段臨床前PK與TK項目試驗方案的設(shè)計、關(guān)鍵試驗環(huán)節(jié)的指導、數(shù)據(jù)分析以及報告撰寫和審核等工作;并撰寫新藥報批資料,與藥監(jiān)部門溝通,協(xié)助注冊部門完成新藥注冊申報工作;
5. 關(guān)注藥物PK與TK相關(guān)新技術(shù)、新法規(guī),及時解讀、更新相關(guān)技術(shù)體系與評價體系;
6. 協(xié)助部門負責人進行藥代動力學平臺的建設(shè)、業(yè)務(wù)培訓及日常管理工作。
任職要求:
任職條件:
1. 醫(yī)學、藥學、分析學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。
2. 精通藥物PK/TK研究原理、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)處理方法及報告撰寫規(guī)范,可獨立完成方案設(shè)計、數(shù)據(jù)分析及報告審核;熟悉NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外藥品研發(fā)法規(guī)及技術(shù)指導原則,了解PK/TK領(lǐng)域前沿技術(shù);具備較強的文獻檢索、分析及評估能力。
3. 具有1年及以上藥物研發(fā)領(lǐng)域藥代動力學(PK)、毒代動力學(TK)相關(guān)工作經(jīng)驗,至少主導或核心參與過2-3個新藥研發(fā)項目的PK/TK研究及注冊申報工作,熟悉IND、NDA申報流程;具備CRO公司合作管理經(jīng)驗,能高效開展技術(shù)對接與項目管控。
4. 熟練使用Office辦公軟件及相關(guān)數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析軟件(如WinNonlin、Phoenix等)。
5. 具有較強的獨立工作能力和團隊協(xié)作精神,善于溝通和解決問題。

工作地點

北京通州區(qū)悅康創(chuàng)新藥物國際化產(chǎn)業(yè)園

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

劉女士/人事主管

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司
北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱悅康科創(chuàng))為悅康藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱悅康藥業(yè)集團)子公司,是專門從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。悅康藥業(yè)集團成立于2001年,總部位于北京,是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團企業(yè)。以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心,在北京組建了集團藥物研究院,并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ),在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。現(xiàn)有品種145余個,品規(guī)208余個,涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個治療領(lǐng)域。共承擔過省部級以上項目44項,其中國家級重大專項22項。連續(xù)兩年榮獲國家科技進步二等獎,獲批國內(nèi)首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程中心和頭孢藥物晶型國家地方聯(lián)合實驗室,獲得授權(quán)專利303項。悅康科創(chuàng)為悅康藥業(yè)集團在北京組建的藥物研究院,正在快速向創(chuàng)新驅(qū)動型的生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)型,聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應(yīng)癥,已建立一支強有力的研發(fā)團隊,其中以教授、博士為主的核心技術(shù)人員70余名,核心技術(shù)人員來自北京大學、清華大學,軍事醫(yī)學研究院,中國科學院大學,北京協(xié)和醫(yī)學院等國內(nèi)知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發(fā)技術(shù)平臺,建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊申報到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導工作站為依托,搭建了包括核酸藥物創(chuàng)新平臺、多肽藥物創(chuàng)新平臺、細胞與基因治療創(chuàng)新平臺、全流程AI輔助藥物研發(fā)平臺等十一項創(chuàng)新技術(shù)平臺,相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列,核酸藥物和多肽藥物創(chuàng)新平臺達到國際領(lǐng)先水平,有力的支撐和保障了公司創(chuàng)新藥和仿制藥的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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