崗位職責:
崗位職責:
1. 協(xié)助負責部門藥代動力學平臺的各項工作;
2. 負責公司新藥項目藥代動力學(PK)與毒代動力學(TK)相關(guān)文獻資料收集、分析與評估工作;
3. 負責與CRO公司進行技術(shù)交流和項目溝通,幫助解決試驗中的問題,把控好公司新藥研發(fā)項目中PK與TK項目的研究進度及研究質(zhì)量;
4. 負責公司新藥IND及NDA申報階段臨床前PK與TK項目試驗方案的設(shè)計、關(guān)鍵試驗環(huán)節(jié)的指導、數(shù)據(jù)分析以及報告撰寫和審核等工作;并撰寫新藥報批資料,與藥監(jiān)部門溝通,協(xié)助注冊部門完成新藥注冊申報工作;
5. 關(guān)注藥物PK與TK相關(guān)新技術(shù)、新法規(guī),及時解讀、更新相關(guān)技術(shù)體系與評價體系;
6. 協(xié)助部門負責人進行藥代動力學平臺的建設(shè)、業(yè)務(wù)培訓及日常管理工作。
任職要求:
任職條件:
1. 醫(yī)學、藥學、分析學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。
2. 精通藥物PK/TK研究原理、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)處理方法及報告撰寫規(guī)范,可獨立完成方案設(shè)計、數(shù)據(jù)分析及報告審核;熟悉NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外藥品研發(fā)法規(guī)及技術(shù)指導原則,了解PK/TK領(lǐng)域前沿技術(shù);具備較強的文獻檢索、分析及評估能力。
3. 具有1年及以上藥物研發(fā)領(lǐng)域藥代動力學(PK)、毒代動力學(TK)相關(guān)工作經(jīng)驗,至少主導或核心參與過2-3個新藥研發(fā)項目的PK/TK研究及注冊申報工作,熟悉IND、NDA申報流程;具備CRO公司合作管理經(jīng)驗,能高效開展技術(shù)對接與項目管控。
4. 熟練使用Office辦公軟件及相關(guān)數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析軟件(如WinNonlin、Phoenix等)。
5. 具有較強的獨立工作能力和團隊協(xié)作精神,善于溝通和解決問題。