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1、主導質(zhì)量管理體系的建立、實施及持續(xù)改進，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（GMP）、ISO13485、ISO9001標準；

2、協(xié)調(diào)解決體系運行中的問題，定期組織內(nèi)部審核，協(xié)助管理評審并形成報告；
3、確保質(zhì)量管理體系文件（如程序文件、記錄表單）的完整性和可追溯性；
4、監(jiān)督企業(yè)遵守醫(yī)療器械相關法規(guī)（如NMPA、FDA、歐盟MDR）、標準及政策更新，推動合規(guī)文化建設；
5、負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告及召回管理，確保重大質(zhì)量問題24小時內(nèi)上報監(jiān)管部門；
6、配合監(jiān)督檢查、迎檢整改等事務；
7、協(xié)調(diào)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)，確保全員質(zhì)量意識提升，組織法規(guī)培訓。針對設備、技術、工藝、管理等方面進行體系或過程的有效改進；
8、配合監(jiān)管部門飛行檢查，提供技術支持并落實整改。向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求：通過日常工作、正式會議、管理評審以及其他場合向最高管理者報告體系業(yè)績和改進的需求。
任職要求:
1、醫(yī)療器械相關專業(yè)本科及以上學歷或中級職稱，3年以上質(zhì)量管理/生產(chǎn)/技術經(jīng)驗。
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系知識，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、GMP及ISO 13485等。能夠正確執(zhí)行國家與醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章要求，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓，以及現(xiàn)代企業(yè)科學管理的理念、思想、方法和知識的應用。
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、GMP及ISO 13485，持有內(nèi)審員證書者或獲得國家注冊審核員資格。。
4、具備指導QMS實施、解決實際問題的能力，熟悉產(chǎn)品特性及生產(chǎn)工藝。
5、每年參加法規(guī)更新、質(zhì)量管理培訓，保持知識更新。
6、具有良好的職業(yè)道德素質(zhì)，無不良從業(yè)記錄。
有良好的組織協(xié)調(diào)、溝通表達、公正客觀等能力