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主要職責(zé)：
1. 注冊(cè)資料準(zhǔn)備與提交：
主導(dǎo)編寫、審核和匯總產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，包括但不限于產(chǎn)品綜述資料、主要原材料研究資料、分析性能評(píng)估資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書等。協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，完成注冊(cè)檢驗(yàn)，并與檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持有效溝通。
2. 溝通與申報(bào)：
負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的提交、補(bǔ)正資料的準(zhǔn)備與答復(fù)，以及整個(gè)審評(píng)過(guò)程中的跟進(jìn)與協(xié)調(diào)，直至獲得注冊(cè)證。
3. 跨部門協(xié)作：
與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床和市場(chǎng)等部門緊密合作，確保從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、性能驗(yàn)證、質(zhì)量控制到上市后監(jiān)管的全生命周期均符合法規(guī)要求。指導(dǎo)和培訓(xùn)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，提升全公司的法規(guī)意識(shí)和注冊(cè)知識(shí)。
4. 體系支持：
支持公司質(zhì)量管理體系（符合GMP/ISO 13485）的建立和維護(hù)，確保注冊(cè)活動(dòng)與質(zhì)量體系要求相一致。

任職資格：
1. 必備要求：
學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
擁有5年以上醫(yī)療器械或IVD行業(yè)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立負(fù)責(zé)并成功完成過(guò)2個(gè)及以上IVD三類產(chǎn)品（或二類質(zhì)譜相關(guān)產(chǎn)品）的NMPA注冊(cè)申報(bào)并取得注冊(cè)證。
必須具備質(zhì)譜法IVD產(chǎn)品或相關(guān)技術(shù)的注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉LC-MS/MS， GC-MS等技術(shù)平臺(tái)者優(yōu)先。
3. 知識(shí)技能：
3.1精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、IVD注冊(cè)管理辦法、相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)審查要求。深刻理解質(zhì)譜法IVD產(chǎn)品的技術(shù)原理、方法學(xué)建立、性能評(píng)估要點(diǎn)和潛在的技術(shù)審評(píng)挑戰(zhàn)。
3.2具備出色的中文書面表達(dá)能力，能獨(dú)立撰寫高質(zhì)量、邏輯清晰的注冊(cè)申報(bào)資料。
3.3優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和項(xiàng)目管理能力，能夠有效處理與監(jiān)管部門的溝通事宜。
3.4具備團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，能承受工作壓力。