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醫(yī)療器械體系專員
崗位職責:
1.協(xié)助管代開展質量體系管理工作，確保質量體系的正常運行。
2.參與內外部體系審核工作，參與制定整改和糾正預防措施。撰寫審核報告，跟進不符合項。
3.參與研發(fā)、生產等產品生命周期的質量體系管理工作。
4.及時整理、匯總、歸檔相關部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料。
5.負責確定產品檢驗標準，確保檢驗程序的合規(guī)性和有效性，配合處理相關質量問題。
6.負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及定期風險評價等相關工作。
7.負責潔凈間環(huán)境監(jiān)測，產品微生物及純化水檢測，填寫相關產品記錄。
任職資格:
1、教育背景:?？萍耙陨蠈W歷，電子機械、生物醫(yī)學工程等理工科相關專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉 ISO13485、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，有一定風險評估能力;
3、具有3年以上醫(yī)療器械質量管理體系經(jīng)驗;
4、技能技巧:具有良好執(zhí)行力和溝通、分析能力，邏輯思維嚴謹，工作嚴謹細
致，責任心強;可接受特殊情況加班。
5.身體健康狀況良好。