職位描述
化學藥QA生產(chǎn)管理GMP認證
崗位職責:
1.作為生產(chǎn)部質(zhì)量事件主導人，對接質(zhì)量、工程、生產(chǎn)運營及技術團隊，對生產(chǎn)相關偏差進行調(diào)查、分析并制定糾正預防措施，減少重復偏差和人為偏差的事件。
2.負責生產(chǎn)部相關變更的管理，負責變更的起草及推動實施，確保及時完成。
3.協(xié)助質(zhì)量部對生產(chǎn)相關投訴事件的處理，識別問題并制定行動方案以減少投訴的發(fā)生。
4.結合法規(guī)及審計要求，主導生產(chǎn)部的質(zhì)量體系差距分析工作并提出改善方案。
5.協(xié)助上級在部門內(nèi)開展精益生產(chǎn)活動，組織召開層級會議，組織生產(chǎn)部制定KPIs并定期追蹤，確保KPI達成。
6.負責生產(chǎn)相關數(shù)據(jù)的收集、匯總與分析，組織制定優(yōu)化改善方案，降低差錯提升部門生產(chǎn)效率。
7.負責制定并完善生產(chǎn)部內(nèi)部的培訓計劃，跟進實施并完成培訓評估。
任職要求:
1.藥學、制藥工程或相關專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學歷。
2.具備5年制藥企業(yè)生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有海內(nèi)外審計經(jīng)驗者或精益生產(chǎn)管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3.了解中國、美國、歐盟、日本GMP相關要求。
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、項目管理能力、問題分析與解決能力，有良好的團隊協(xié)作意識。
5.英文讀寫熟練，英文口語熟練者優(yōu)先考慮。
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工作地點
黃埔區(qū)廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司(西門)
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘主管
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諾誠健華諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結構生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠健華以“科學驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展，公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日，諾誠健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開啟了H+A的新征程。目前，諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保，是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗；mesutoclax（ICP-248）是中國第*一個獲得突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制劑，10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領下，諾誠健華已構建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人，眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經(jīng)驗，并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設有分支機構。
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