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任職要求
1、3年或以上生產(chǎn)型醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，具有ISO13485內(nèi)審員資格證，從事過內(nèi)審、管審等相關質(zhì)量管理活動的策劃和組織優(yōu)先考慮；
2、熟悉GMP、FDA質(zhì)量管理體系和相關法規(guī)的要求，熟悉各項相關工作及流程，能夠獨立開展內(nèi)部審核能力；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關政策、法規(guī)和標準，并從事過醫(yī)療器械體系相關工作；
4、良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團隊合作能力，較強的執(zhí)行力、責任心及應變能力。
崗位職責
1、負責編制質(zhì)量體系文件及編碼、修改、發(fā)放等管理工作，做好記錄管理，對文件的規(guī)范性、受控性以及內(nèi)容的完整性進行審核；
2、負責質(zhì)量體系文件方面培訓，負責進行醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓；
3、負責質(zhì)量管理體系建設與運營，監(jiān)督部門質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況；
4、負責定期組織體系內(nèi)部審核，對現(xiàn)有管理體系進行回顧和風險評估，確保質(zhì)量體系的持續(xù)改進；
5、負責應對藥監(jiān)部門質(zhì)量體系現(xiàn)場考核等組織工作；
6、按ISO13485和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立健全部門的質(zhì)量管理體系
7、完成部門領導安排的其他工作任務。
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