職位描述
藥品臨床監(jiān)查
任職要求：
1.醫(yī)藥、臨床衛(wèi)生及相關專業(yè)，本科及以上學歷
2.具有1-3年或以上腫瘤I、II、III期項目臨床經(jīng)驗
3.五年以上上注冊臨床CRA工作經(jīng)驗
4.深入了解臨床試驗流程和相關法規(guī)要求:
5.具備良好的溝通和應變能力及問題解決能力
6.具有有良好的組織、協(xié)調(diào)、策劃和管理能力
7 能夠適應出差
工作內(nèi)容：
1、負責考察、篩選、評估、聯(lián)系和確定臨床試驗機構和研究者;
2、 負責公司產(chǎn)品上市前臨床試驗的醫(yī)學支持和部分項目管理工作；3、負責臨床試驗方案CRF、ICF、IB等立項及倫理申請資料的準備及遞交;
4、負責臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序/內(nèi)部提作流程和國家行業(yè)相關法規(guī)進行
5、對所負責的研究中心進行全面的監(jiān)查聯(lián)絡管理，按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執(zhí)行及中心關閉等工作
6、負責協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及突發(fā)事件;
7、配合完成公司各項稽查、核查、自查等工作安排。
1.醫(yī)藥、臨床衛(wèi)生及相關專業(yè)，本科及以上學歷
2.具有1-3年或以上腫瘤I、II、III期項目臨床經(jīng)驗
3.五年以上上注冊臨床CRA工作經(jīng)驗
4.深入了解臨床試驗流程和相關法規(guī)要求:
5.具備良好的溝通和應變能力及問題解決能力
6.具有有良好的組織、協(xié)調(diào)、策劃和管理能力
7 能夠適應出差
工作內(nèi)容：
1、負責考察、篩選、評估、聯(lián)系和確定臨床試驗機構和研究者;
2、 負責公司產(chǎn)品上市前臨床試驗的醫(yī)學支持和部分項目管理工作；3、負責臨床試驗方案CRF、ICF、IB等立項及倫理申請資料的準備及遞交;
4、負責臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序/內(nèi)部提作流程和國家行業(yè)相關法規(guī)進行
5、對所負責的研究中心進行全面的監(jiān)查聯(lián)絡管理，按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執(zhí)行及中心關閉等工作
6、負責協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及突發(fā)事件;
7、配合完成公司各項稽查、核查、自查等工作安排。
工作地點
大興區(qū)北京五和博澳藥業(yè)有限公司(南門)
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職位發(fā)布者
李東雪/人事經(jīng)理
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北京五和博澳藥業(yè)股份有限公司北京五和博澳藥業(yè)股份有限公司成立于2010年，位于中國藥谷-北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，系國家高新技術企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥G20和中關村重大前沿原創(chuàng)高精尖企業(yè)。公司專注于全球獨家、高技術壁壘的原創(chuàng)新藥。立足系統(tǒng)集成“顛覆性創(chuàng)新”，聚焦代謝性疾病、惡性腫瘤、抗炎免疫等重大疾病，重點發(fā)展“現(xiàn)代天然藥物”和“高端創(chuàng)新制劑”，致力于打造具有國際影響力的中國品牌。一個好的產(chǎn)品可以讓企業(yè)迅速崛起，而一種好的發(fā)展模式可賦予企業(yè)強大的生命力。公司以新藥合作為契機，與中國醫(yī)學科學院、北京協(xié)和藥物研究所產(chǎn)學研深度合作，構建“五和博澳—協(xié)和藥物所”產(chǎn)學研實驗室、科學家工作站、研究生培訓基地，設立企業(yè)博士后工作站，打造開放合作的成果轉(zhuǎn)化平臺。依托平臺優(yōu)勢，現(xiàn)已成功孵化新藥產(chǎn)品10余項，擁有國內(nèi)外多項發(fā)明專利20余項，獲得國家十一五、十二五、十三五重大專項，國家中醫(yī)藥管理局開發(fā)專項等國家重大基金支持。 2014年，成立“廣西五和博澳藥業(yè)有限公司”，構建藥材種植、原料藥生產(chǎn)基地，建設數(shù)字化智能制造生產(chǎn)線，從產(chǎn)品源頭提供高品質(zhì)保障；北京的高端制劑生產(chǎn)基，滿足現(xiàn)代天然藥物、腫瘤靶向制劑、緩控釋制劑、霧化吸入和粘膜給藥制劑的生產(chǎn)。
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