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崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目全流程管理，涵蓋項(xiàng)目啟動(dòng)、中心篩選與管理、監(jiān)查執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)溝通、臨床報(bào)告撰寫至NDA申報(bào)的全周期運(yùn)營(yíng)工作。
2. 制定項(xiàng)目整體臨床運(yùn)營(yíng)計(jì)劃（包括進(jìn)度、預(yù)算、風(fēng)險(xiǎn)），建立項(xiàng)目管理體系，把控項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，確保臨床試驗(yàn)按方案、GCP及相關(guān)法規(guī)要求高效推進(jìn)，保障項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按預(yù)算完成。
3. 對(duì)接內(nèi)外部合作方，包括研究者、CRO/SMO團(tuán)隊(duì)、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，建立并維護(hù)良好合作關(guān)系，協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目執(zhí)行中的各類問題。
4. 主導(dǎo)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理臨床試驗(yàn)中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)緩解策略并推動(dòng)落地。
5. 負(fù)責(zé)臨床研究團(tuán)隊(duì)的日常管理與指導(dǎo)，搭建高效的項(xiàng)目執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，組織內(nèi)外部培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)成員的GCP意識(shí)與臨床運(yùn)營(yíng)專業(yè)能力。
6. 參與公司臨床管線戰(zhàn)略規(guī)劃，結(jié)合內(nèi)分泌、代謝及生殖領(lǐng)域的臨床研究特點(diǎn)，為新產(chǎn)品立項(xiàng)、臨床方案設(shè)計(jì)提供專業(yè)的運(yùn)營(yíng)建議。
7. 跟蹤國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則更新，確保公司臨床試驗(yàn)工作符合最新法規(guī)要求。
任職要求
1. 教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上制藥企業(yè)或CRO臨床運(yùn)營(yíng)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備內(nèi)分泌代謝、減肥減脂、生殖醫(yī)學(xué)（多囊卵巢綜合征/不孕不育）領(lǐng)域臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。主導(dǎo)過至少2-3項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全流程管理，有NDA申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟悉研產(chǎn)銷一體型企業(yè)的業(yè)務(wù)邏輯，能高效聯(lián)動(dòng)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等內(nèi)部部門者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：精通GCP及國家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)全流程操作規(guī)范，具備扎實(shí)的臨床研究理論知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力，能夠獨(dú)立制定項(xiàng)目計(jì)劃、把控項(xiàng)目進(jìn)度、管理項(xiàng)目預(yù)算，擅長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與問題解決。
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，能夠有效管理內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)跨部門、跨合作方協(xié)同工作。
4. 綜合素質(zhì)：具備高度的責(zé)任心與抗壓能力，能夠適應(yīng)多項(xiàng)目并行管理的工作節(jié)奏。具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與創(chuàng)新意識(shí)，能夠快速跟進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)政策與技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。英語讀寫流利，能熟練閱讀英文臨床文獻(xiàn)及指導(dǎo)原則