職位描述
二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及執(zhí)行工作；
2、建立和維護(hù)合規(guī)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485、FDA QSR、EU MDR）；
3、監(jiān)督合作制造商的產(chǎn)品質(zhì)量，并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)措施；
4、確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期（生產(chǎn)、注冊(cè)/備案、認(rèn)證等）完全符合監(jiān)管要求；
5、評(píng)估和管理合作制造商的質(zhì)量體系；
6、負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件和召回協(xié)調(diào)；
7、處理質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外審核、檢查等工作；
8、與Strapharma 總部密切協(xié)作，協(xié)調(diào)訂單管理和工作匯報(bào)；
9、執(zhí)行總部交辦的其他事務(wù)性工作。
1、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及執(zhí)行工作；
2、建立和維護(hù)合規(guī)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485、FDA QSR、EU MDR）；
3、監(jiān)督合作制造商的產(chǎn)品質(zhì)量，并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)措施；
4、確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期（生產(chǎn)、注冊(cè)/備案、認(rèn)證等）完全符合監(jiān)管要求；
5、評(píng)估和管理合作制造商的質(zhì)量體系；
6、負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件和召回協(xié)調(diào)；
7、處理質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外審核、檢查等工作；
8、與Strapharma 總部密切協(xié)作，協(xié)調(diào)訂單管理和工作匯報(bào)；
9、執(zhí)行總部交辦的其他事務(wù)性工作。
任職要求：
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理和操作經(jīng)驗(yàn)；
3、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)能力強(qiáng)（CET-6或同等水平）；
4、熟悉ISO 9001、ISO 13485、CE和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)；
5、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)、管理者代表證書(shū)；
6、高度的責(zé)任感、自我激勵(lì)以及強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)和溝通能力。
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理和操作經(jīng)驗(yàn)；
3、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)能力強(qiáng)（CET-6或同等水平）；
4、熟悉ISO 9001、ISO 13485、CE和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)；
5、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)、管理者代表證書(shū)；
6、高度的責(zé)任感、自我激勵(lì)以及強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)和溝通能力。
公司介紹：
Stratpharma總部自2005年起成立于瑞士巴塞爾，是一家全球性醫(yī)療器械與制藥企業(yè)。專為全球患者設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)并銷售突破性產(chǎn)品。
產(chǎn)品專注于在美容醫(yī)學(xué)和皮膚病學(xué)、整形外科、傷口護(hù)理、女性健康、抗感染藥和腫瘤學(xué)領(lǐng)域提供醫(yī)療解決方案。為此，我們與領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)合作，將皮膚科學(xué)與創(chuàng)新相結(jié)合。
我們的目標(biāo)是通過(guò)統(tǒng)一的全球品牌平臺(tái)，將治療方案推廣至國(guó)際市場(chǎng)。
2025年9月，Stratpharma在中國(guó)成立分公司：廣州施可復(fù)醫(yī)療科技有限公司。
Stratpharma總部自2005年起成立于瑞士巴塞爾，是一家全球性醫(yī)療器械與制藥企業(yè)。專為全球患者設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)并銷售突破性產(chǎn)品。
產(chǎn)品專注于在美容醫(yī)學(xué)和皮膚病學(xué)、整形外科、傷口護(hù)理、女性健康、抗感染藥和腫瘤學(xué)領(lǐng)域提供醫(yī)療解決方案。為此，我們與領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)合作，將皮膚科學(xué)與創(chuàng)新相結(jié)合。
我們的目標(biāo)是通過(guò)統(tǒng)一的全球品牌平臺(tái)，將治療方案推廣至國(guó)際市場(chǎng)。
2025年9月，Stratpharma在中國(guó)成立分公司：廣州施可復(fù)醫(yī)療科技有限公司。
官網(wǎng)：https://stratpharma.com/。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)好萊客高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園12棟2樓（4號(hào)電梯上來(lái)前臺(tái)）
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職位發(fā)布者
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廣州天泓醫(yī)療科技有限公司公司簡(jiǎn)介天泓控股有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)于一體的醫(yī)械公司。公司總部位于香港，在國(guó)內(nèi)設(shè)有多家全資子公司，分別致力于進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)銷和自有品牌生產(chǎn)。進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)銷方面，天泓控股一直專注于將國(guó)際一流的產(chǎn)品引入中國(guó)大陸及港澳臺(tái)市場(chǎng)。通過(guò)總經(jīng)銷的模式，天泓控股將多個(gè)來(lái)自美國(guó)、歐洲等地的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引入中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)并獲得成功。經(jīng)銷產(chǎn)品主要涵蓋腫瘤放射治療、超聲介入、生殖及康復(fù)等領(lǐng)域。自有品牌生產(chǎn)方面，天泓控股致力于放療、康復(fù)、外科及寵物等領(lǐng)域醫(yī)用產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。廣州天泓先后獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、專精特新中小企業(yè)等，其生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均獲得 FDA及 CE認(rèn)證，遠(yuǎn)銷北美，歐洲，中東，東南亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。天泓控股目前在國(guó)內(nèi)擁有150家以上的三甲醫(yī)院用戶，以及200家以上區(qū)域經(jīng)銷商合作伙伴。歡迎加入我們這個(gè)年輕創(chuàng)新的大家庭，與公司共同努力，創(chuàng)造美好的未來(lái)！薪酬福利 1、五天八小時(shí)工作制，周末雙休（生產(chǎn)員工8小時(shí)以外工作時(shí)間計(jì)發(fā)加班費(fèi)）； 2、入職購(gòu)買(mǎi)五險(xiǎn)一金，外加商業(yè)保險(xiǎn)； 3、完善的薪酬結(jié)構(gòu)：基本工資、崗位補(bǔ)貼、績(jī)效獎(jiǎng)金、通訊補(bǔ)貼、餐費(fèi)補(bǔ)貼、住房補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、工齡工資、年終獎(jiǎng)金等（根據(jù)崗位而定）； 4、健全的休假制度，包括法定節(jié)假日、年假、婚假、產(chǎn)假等帶薪假期； 5、豐富的員工福利：全勤獎(jiǎng)、過(guò)節(jié)費(fèi)、節(jié)日禮品等； 6、多彩的員工活動(dòng)：年度旅游、部門(mén)聚餐、下午茶等各種豐富多彩的文娛活動(dòng)。
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