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工作內(nèi)容：
1、按照質(zhì)量管理體系的要求，編寫全套設(shè)計開發(fā)文檔，編制和維護(hù)工藝文件；
2、負(fù)責(zé)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝的設(shè)計、持續(xù)優(yōu)化和改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)關(guān)鍵特殊工藝（如滅菌）的過程確認(rèn)、方案執(zhí)行和報告編制；
4、起草和制定產(chǎn)品技術(shù)要求 ；
5、負(fù)責(zé)研發(fā)階段樣品的制作，或培訓(xùn)生產(chǎn)人員；
6、為生產(chǎn)線提供持續(xù)的技術(shù)支持，解決生產(chǎn)中的技術(shù)問題；
7、遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，確保生產(chǎn)活動合規(guī)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 ；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等）；
3、熟悉無菌器械的生產(chǎn)工藝流程和關(guān)鍵控制點、掌握微生物實驗室的質(zhì)量體系要求和測試方法；
4、了解ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)知識；
5、具備1年及以上無菌醫(yī)療器械的工藝或研發(fā)經(jīng)驗。