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工作內(nèi)容：
1、負責依據(jù) ISO13485 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標準，建立、實施并維護公司質(zhì)量管理體系；
2、組織公司產(chǎn)品的各類生產(chǎn)認證、管理體系的內(nèi)審與外審工作；
3、全程把控有源產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，包括原材料入廠檢驗、生產(chǎn)過程工序檢驗與成品出廠檢驗；
4、建立和保持涵蓋來料、過程、最終及出貨檢驗的全流程質(zhì)量控制體系 ；
5、參與新產(chǎn)品注冊申報工作，并應(yīng)對相關(guān)的現(xiàn)場考核；
6、負責產(chǎn)品可追溯性標識的驗證，并建立重大質(zhì)量事故、顧客投訴和不良事件的快速反應(yīng)機制；
7、跟進供應(yīng)商的品質(zhì)問題，管理與協(xié)調(diào)生產(chǎn)各階段質(zhì)量問題的糾正與預(yù)防措施；
8、處理客戶反饋的質(zhì)量問題，提升客戶滿意度；
9、組織開展質(zhì)量管理相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識和技能。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、機械電子、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷；
2、熟悉 ISO13485、GMP，以及國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)質(zhì)量法規(guī)；
3、熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)控關(guān)鍵點及要求。了解風險管理和變更控制流程；
4、具備3年以上有源醫(yī)療器械同崗位的質(zhì)量管理經(jīng)驗。