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工作內容：
1、負責依據 ISO13485 和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等標準，建立、實施并維護公司質量管理體系；
2、組織公司產品的各類生產認證、管理體系的內審與外審工作；
3、全程把控有源產品生產質量，包括原材料入廠檢驗、生產過程工序檢驗與成品出廠檢驗；
4、建立和保持涵蓋來料、過程、最終及出貨檢驗的全流程質量控制體系 ；
5、參與新產品注冊申報工作，并應對相關的現場考核；
6、負責產品可追溯性標識的驗證，并建立重大質量事故、顧客投訴和不良事件的快速反應機制；
7、跟進供應商的品質問題，管理與協調生產各階段質量問題的糾正與預防措施；
8、處理客戶反饋的質量問題，提升客戶滿意度；
9、組織開展質量管理相關的業(yè)務培訓，提升全員質量意識和技能。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、機械電子、生物醫(yī)藥等相關專業(yè)大專及以上學歷；
2、熟悉 ISO13485、GMP，以及國家藥品監(jiān)督管理局等相關質量法規(guī)；
3、熟悉有源醫(yī)療器械產品的生產質控關鍵點及要求。了解風險管理和變更控制流程；
4、具備3年以上有源醫(yī)療器械同崗位的質量管理經驗。