崗位職責:
1、負責體外診斷配套儀器的研發(fā)工作,主導從設計開發(fā)、樣機試制到設計轉換的全過程。
2、負責儀器系統(tǒng)的集成與優(yōu)化,協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)轉化過程中的關鍵技術問題。
3、建立并完善產(chǎn)品的設計控制和驗證體系,主導完成系統(tǒng)級的性能驗證、可靠性測試及合規(guī)性評估。
4、主導產(chǎn)品技術文件的編撰與審核,協(xié)助產(chǎn)品的注冊報批工作。
5、與生產(chǎn)、質(zhì)量、試劑研發(fā)等相關部門緊密協(xié)作,提供高效的技術支持,確保產(chǎn)品順利轉產(chǎn)并實現(xiàn)規(guī)?;?、穩(wěn)定化生產(chǎn)。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,機械工程、精密儀器、生物醫(yī)學工程、自動化等相關專業(yè)。熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)和標準。
2、具備5年以上體外診斷配套儀器(生化/免疫/分子設備)的設計開發(fā)經(jīng)驗,有體外診斷配套儀器成功上市經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通機械設計原理、工程力學,熟悉產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)和設計控制流程;了解常用材料特性、加工工藝及表面處理工藝。
4、具備項目管理能力、獨立分析解決問題的能力和良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
(周末雙休)