工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司新舊產(chǎn)品風(fēng)險管理相關(guān)工作,新產(chǎn)品風(fēng)險評估與管控,
2.上市后生產(chǎn)與售后風(fēng)險監(jiān)控,關(guān)注國內(nèi)外不良事件、舉一反三,對公司內(nèi)部風(fēng)險進(jìn)行評估,并糾正處理(如MAUDE數(shù)據(jù)庫、企業(yè)反饋系統(tǒng))
3. 定期更新風(fēng)險管理報告,響應(yīng)新發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(如召回、設(shè)計變更等)。
4.主導(dǎo)處理產(chǎn)品上市后不良事件的監(jiān)控,及時處理并形成閉環(huán)。從而通過系統(tǒng)化風(fēng)險管理,降低產(chǎn)品風(fēng)險,保障患者安全,同時滿足全球監(jiān)管要求.
5.收集風(fēng)險管理文檔:包括計劃、分析報告、評估記錄、控制措施驗(yàn)證文件,確保所有決策可追溯,供監(jiān)管審查(如FDA 510(k)、CE技術(shù)文件)。
工作要求:
1.本科及以上學(xué)歷,理工科優(yōu)先,包括機(jī)械設(shè)計制造及其自動化、醫(yī)療相關(guān)專業(yè)英語六級以上;
2.能較熟練運(yùn)用FTA、FMEA、等分析工具;
3.熟悉ISO13485、TS16949質(zhì)量管理體系;
4.對產(chǎn)品專案問題解決時有較好的組織協(xié)調(diào)能力、有較強(qiáng)的問題發(fā)現(xiàn)及總結(jié)能力,能有力推動質(zhì)量問題解決和落地;
5.中英文書面溝通能力良好