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崗位要求：
1.負責公司創(chuàng)新藥研發(fā)項目的質量研究工作，制定藥品質量研究方案并組織實施，監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制過程，對項目的完成質量負責；
2.負責項目研究中重點、難點技術攻關，有效解決項目中遇到的各項問題，確保交付質量；
3.負責跟蹤所負責研發(fā)項目或相關分析技術領域技術動態(tài)，根據需要及時調整相關工作和研究策略；
4.根據藥品注冊相關的法規(guī)要求進行質量研究相關申報資料的審核，對申報資料、實驗原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核；
5.負責質量研究相關規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6.實驗室管理，包括設備維護、安全規(guī)范制定等，確保實驗室高效運作。
任職要求：
1.藥物分析、制藥、藥學等相關專業(yè)，碩士以上學歷，具有10年以上藥物分析研究工作經驗；
2.精通小分子藥物分析技術，精通各類分析儀器和分析方法，解決技術問題；
3.熟悉國內外對藥物的各類管理法規(guī)，申報資料要求和技術指導原則等相關法規(guī)文件，有豐富IND及NDA申報資料撰寫經驗及成功申報經驗，創(chuàng)新藥NDA申報經驗優(yōu)先；
4.精通藥學研究各階段質量標準的相關要求，對藥物成藥性分析及評價有一定經驗；
5.具有較強的學習能力，出色的項目管理，執(zhí)行及解決問題的能力。