職位描述
液體制劑注射制劑核藥特藥新藥
崗位職責(zé)：
1、主要負(fù)責(zé)放射藥物標(biāo)記工藝開(kāi)發(fā)工作，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)并制定相應(yīng)的研發(fā)方案；并完成實(shí)驗(yàn)記錄及實(shí)驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)品種中試放大和生產(chǎn)驗(yàn)證，與生產(chǎn)車(chē)間技術(shù)轉(zhuǎn)移交接生產(chǎn)文件并提供技術(shù)支持，協(xié)助生產(chǎn)車(chē)間編寫(xiě)或轉(zhuǎn)化相關(guān)生產(chǎn)文件。
3、參與藥物注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目試驗(yàn)的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯源性、符合公司對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求。
4、負(fù)責(zé)回復(fù)藥品注冊(cè)過(guò)程中相關(guān)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的與處方工藝相關(guān)的補(bǔ)充意見(jiàn)；
5、指導(dǎo)下屬實(shí)驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)工作及實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范書(shū)寫(xiě);
6、參與新產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利的撰寫(xiě)。
2、負(fù)責(zé)研發(fā)品種中試放大和生產(chǎn)驗(yàn)證，與生產(chǎn)車(chē)間技術(shù)轉(zhuǎn)移交接生產(chǎn)文件并提供技術(shù)支持，協(xié)助生產(chǎn)車(chē)間編寫(xiě)或轉(zhuǎn)化相關(guān)生產(chǎn)文件。
3、參與藥物注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目試驗(yàn)的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯源性、符合公司對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的要求。
4、負(fù)責(zé)回復(fù)藥品注冊(cè)過(guò)程中相關(guān)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出的與處方工藝相關(guān)的補(bǔ)充意見(jiàn)；
5、指導(dǎo)下屬實(shí)驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)工作及實(shí)驗(yàn)記錄的規(guī)范書(shū)寫(xiě);
6、參與新產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利的撰寫(xiě)。
任職要求：
1、應(yīng)取得放射性同位素技術(shù)、核技術(shù)、放射化學(xué)領(lǐng)域博士學(xué)歷，同時(shí)具有化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域本科或碩士研究生學(xué)歷。
2、具有無(wú)菌注射劑研發(fā)或生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，有申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，藥物上市申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、可以在指導(dǎo)下承擔(dān)一個(gè)完整的研發(fā)項(xiàng)目，合理安排合適人員推進(jìn)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)項(xiàng)目中關(guān)鍵難點(diǎn)，提出系統(tǒng)的解決思路并推動(dòng)實(shí)施，有效推進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展。
4、能夠獨(dú)立、深入調(diào)研和學(xué)習(xí)，并創(chuàng)新性應(yīng)用，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并在公司內(nèi)分享所學(xué)。
2、具有無(wú)菌注射劑研發(fā)或生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，有申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，藥物上市申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、可以在指導(dǎo)下承擔(dān)一個(gè)完整的研發(fā)項(xiàng)目，合理安排合適人員推進(jìn)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)項(xiàng)目中關(guān)鍵難點(diǎn)，提出系統(tǒng)的解決思路并推動(dòng)實(shí)施，有效推進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展。
4、能夠獨(dú)立、深入調(diào)研和學(xué)習(xí)，并創(chuàng)新性應(yīng)用，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并在公司內(nèi)分享所學(xué)。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/HRBP
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先通國(guó)際醫(yī)藥北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢(shì)，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)為源動(dòng)力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過(guò)自主開(kāi)發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)收益平衡的產(chǎn)品管線(xiàn)。目前已擁有十多個(gè)產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國(guó)際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛(ài)生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過(guò)持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開(kāi)發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的創(chuàng)新型放射藥能力的國(guó)際化公司。
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