崗位職責(zé):
1. 撰寫臨床試驗方案、臨床綜述、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、臨床試驗總結(jié)報告等;
2. 制定臨床開發(fā)計劃;
3. 與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學(xué)問題進行充分溝通;
4. 對不良事件和嚴重不良事件做出判斷,并按規(guī)程處理嚴重不良事件;
5. 負責(zé)對所轄項目的臨床試驗進行入/排標準的把握,以及醫(yī)學(xué)相關(guān)部分的質(zhì)量控制,和指導(dǎo)研究醫(yī)生準確回答質(zhì)疑;
6. 參與項目的臨床試驗啟動會的召開,領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗中各種會議包括但不局限于(中期分析,安全性分析,籌劃指導(dǎo)委員會,獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會等)。
任職要求:
1、 碩士以上學(xué)歷,其中臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)學(xué)影像本科,影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)碩士或博士,3年相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、 良好的英語讀寫、翻譯能力;
3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等;
4、 優(yōu)秀的分析處理問題能力、溝通能力、團隊協(xié)作能力、能承受工作壓力;
5、 核藥企業(yè)腫瘤領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗,獨立負責(zé)過臨床試驗的方案設(shè)計和實施者優(yōu)先考慮。