職位描述
CRA藥品臨床研究心血管研究腫瘤研究Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé)：
一、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)
1、協(xié)助臨床質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，搭建并優(yōu)化臨床質(zhì)量管理體系；
2、協(xié)助臨床質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，支持臨床中心職能部門搭建并完善SOP體系。
二、臨床稽查的執(zhí)行
1、按照年度稽查計(jì)劃，完成指派的稽查任務(wù)；
2、執(zhí)行不同類型的稽查：如臨床研究中心稽查、臨床試驗(yàn)主文件稽查、供應(yīng)商稽查、系統(tǒng)稽查等；
3、按期完成稽查中發(fā)現(xiàn)問題的趨勢分析，鎖定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為提高臨床質(zhì)量提出建議；
4、按需輔助采購部門，完成供應(yīng)商的資質(zhì)評估。
三、藥監(jiān)現(xiàn)場檢查的支持
1、協(xié)助臨床質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)檢查時(shí)，提供支持，包括但不限于臨床研究中心的前期拜訪、對臨床研究中心人員的培訓(xùn)、現(xiàn)場支持等。
一、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)
1、協(xié)助臨床質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，搭建并優(yōu)化臨床質(zhì)量管理體系；
2、協(xié)助臨床質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，支持臨床中心職能部門搭建并完善SOP體系。
二、臨床稽查的執(zhí)行
1、按照年度稽查計(jì)劃，完成指派的稽查任務(wù)；
2、執(zhí)行不同類型的稽查：如臨床研究中心稽查、臨床試驗(yàn)主文件稽查、供應(yīng)商稽查、系統(tǒng)稽查等；
3、按期完成稽查中發(fā)現(xiàn)問題的趨勢分析，鎖定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為提高臨床質(zhì)量提出建議；
4、按需輔助采購部門，完成供應(yīng)商的資質(zhì)評估。
三、藥監(jiān)現(xiàn)場檢查的支持
1、協(xié)助臨床質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)檢查時(shí)，提供支持，包括但不限于臨床研究中心的前期拜訪、對臨床研究中心人員的培訓(xùn)、現(xiàn)場支持等。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、8年以上臨床研究質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、具備臨床質(zhì)量管理體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)；
4、擁有臨床稽查經(jīng)驗(yàn)：包括臨床研究中心稽查和供應(yīng)商稽查；
5、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行能力及解決問題的能力。
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、8年以上臨床研究質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、具備臨床質(zhì)量管理體系建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)；
4、擁有臨床稽查經(jīng)驗(yàn)：包括臨床研究中心稽查和供應(yīng)商稽查；
5、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行能力及解決問題的能力。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
喬女士/HRBP經(jīng)理
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先通國際醫(yī)藥北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過自主開發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個(gè)產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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