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1. 熟練掌握GMP法規(guī)及ICH Q9、ICH Q10等相關(guān)指南要求，熟悉設(shè)備確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范。

2. 具備獨(dú)立編制URS、FAT/SAT方案、IQ/OQ/PQ方案及報(bào)告的能力，能夠熟練運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（如FMEA）開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

3. 了解制藥設(shè)備及公用系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、工作原理、關(guān)鍵性能參數(shù)，能夠識(shí)別設(shè)備及系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行過(guò)程中的潛在問(wèn)題。

4. 熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT等），具備良好的文檔編寫與數(shù)據(jù)處理能力；掌握AutoCAD等繪圖軟件者優(yōu)先。

有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和溝通能力，可協(xié)助其他崗位臨時(shí)性工作。
持有特種作業(yè)證書，如焊工證、電工證、司爐工證、污水化驗(yàn)員證等優(yōu)先