職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查GCP認證
1、負責新產(chǎn)品的臨床試驗/臨床評價工作，與臨床機構(gòu)進行有效溝通，確保臨床試驗的順利開展；
2、按照相關(guān)法規(guī)要求完成臨床試驗立項、倫理、結(jié)題等工作；
3、準備臨床試驗過程中所需物資，處理并解決試驗過程中遇到的各種問題，積極與機構(gòu)、倫理和研究者團隊溝通協(xié)調(diào)，確保臨床試驗質(zhì)量符合法規(guī)要求。
4、跟進臨床試驗進度，與申辦方及臨床合作單位進行溝通、協(xié)調(diào)，掌握臨床試驗相關(guān)法規(guī)更新信息，確保符合GCP法規(guī)要求；
5、完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
2、按照相關(guān)法規(guī)要求完成臨床試驗立項、倫理、結(jié)題等工作；
3、準備臨床試驗過程中所需物資，處理并解決試驗過程中遇到的各種問題，積極與機構(gòu)、倫理和研究者團隊溝通協(xié)調(diào)，確保臨床試驗質(zhì)量符合法規(guī)要求。
4、跟進臨床試驗進度，與申辦方及臨床合作單位進行溝通、協(xié)調(diào)，掌握臨床試驗相關(guān)法規(guī)更新信息，確保符合GCP法規(guī)要求；
5、完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
工作地點
北京市大興區(qū)天富大街9號北京大興生物醫(yī)藥基地
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北京中檢安泰診斷科技股份有限公司公司簡介北京中檢安泰診斷科技股份有限公司為北京華衛(wèi)天和健康科技集團旗下控股成員公司。華衛(wèi)天和集團涉及生物疫苗、醫(yī)療器械、診斷試劑、移動醫(yī)療、智慧養(yǎng)老、高分子材料等高科技領(lǐng)域。華衛(wèi)天和集團依托互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化及北京市國際科技創(chuàng)新基地，打造健康產(chǎn)業(yè)集群；通過資本紐帶建立融資、孵化、研發(fā)、生產(chǎn)綜合平臺。北京中檢安泰診斷科技股份有限公司立足于體外診斷試劑（IVD）研發(fā)、注冊、生產(chǎn)與銷售?，F(xiàn)有膠體金和熒光免疫兩大技術(shù)平臺，膠體金平臺以Ⅲ類產(chǎn)品為主，熒光免疫平臺以Ⅱ類定量產(chǎn)品為主。目前公司共擁有12項實用新型專利、1項發(fā)明專利、1項外觀設(shè)計專利、12項軟件著作權(quán)。公司獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”與“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”雙高新認定證書，證照齊全、資質(zhì)完備，擁有標準化GMP生產(chǎn)車間。康永生物技術(shù)有限公司為北京中檢安泰診斷科技有限公司的全資子公司，其成立于2005年，位于浙江省杭州市國家級開發(fā)區(qū)。康永生物是國內(nèi)最早開始開發(fā)和制造藥物濫用檢測產(chǎn)品的企業(yè)，擁有ISO9001、ISO13485、CE等權(quán)威質(zhì)量管理體系認證，是國內(nèi)首家“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場考核的IVD企業(yè)?？涤郎锂a(chǎn)品與服務專注于國家禁毒、安防、反恐等公共安全領(lǐng)域，為客戶提供從初篩到確診，尿液、唾液、毛發(fā)等多樣本覆蓋的藥物濫用篩查解決方案。公司文化及核心價值觀 1、客觀、務實、公平、公正，完整的流程及制度，科學的考核方法； 2、倡導“學習思考、團結(jié)高效、求實創(chuàng)新”的企業(yè)精神，注重以人為本，不斷開發(fā)新品種、新項目，為提高人民健康水平貢獻自己的力量。
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