崗位職責
1. 負責生產(chǎn)團隊的日常管理，合理分配工作任務，監(jiān)督執(zhí)行進度，確保團隊高效運轉(zhuǎn)。
2. 嚴格按照醫(yī)療器械GMP、ISO13485及相關法規(guī)要求，組織開展生產(chǎn)、檢驗、工藝落地等工作，保障產(chǎn)品合規(guī)、質(zhì)量穩(wěn)定。
3. 主導生產(chǎn)現(xiàn)場問題、質(zhì)量異常的分析與解決，制定改善方案，降低不良率，提升生產(chǎn)效率。
4. 負責團隊人員的技能培訓、績效考核、帶教培養(yǎng)，提升團隊專業(yè)能力與穩(wěn)定性。
5. 參與工藝文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄等體系文件的編制、修訂與落地執(zhí)行。
6.負責生產(chǎn)現(xiàn)場5S管理、設備維護保養(yǎng)、安全操作規(guī)范執(zhí)行，杜絕安全與合規(guī)風險。
7. 完成上級交辦的其他相關的工作。
任職要求
1. 學歷專業(yè)：大專及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 行業(yè)經(jīng)驗：2年及以上醫(yī)療器械行業(yè)一線管理經(jīng)驗，熟悉植入、介入、精密儀器醫(yī)療器械其中一類生產(chǎn)/質(zhì)量流程者優(yōu)先。
3. 法規(guī)知識：熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關法規(guī)要求，具備體系落地執(zhí)行經(jīng)驗。
4. 專業(yè)能力：掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、現(xiàn)場管理方法，能獨立處理生產(chǎn)及質(zhì)量異常問題。
5. 管理能力：具備良好的團隊管理、溝通協(xié)調(diào)、問題解決與抗壓能力，工作嚴謹負責、執(zhí)行力強。
6. 其他：無醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)記錄，具備良好的職業(yè)操守與合規(guī)意識，能適應生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作節(jié)奏。