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崗位職責(zé)：
1. 駐場檢驗監(jiān)督：生產(chǎn)檢驗全程駐受托方QC實驗室，依GMP及質(zhì)量協(xié)議監(jiān)控檢驗全流程，復(fù)核檢驗指令、關(guān)鍵參數(shù)（如色譜條件、培養(yǎng)條件），制止違規(guī)操作并跟蹤整改。監(jiān)督受托方取樣過程合規(guī)性（如取樣SOP執(zhí)行、樣品標(biāo)識），復(fù)核取樣記錄完整性。
2. 文件管理：負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)起草的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、驗證方案及其他質(zhì)量控制文件進(jìn)行審核修訂，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制行為按照經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行操作及藥典/ICH要求；審核檢驗記錄表單合理性，檢查文件執(zhí)行與記錄溯源性，推動QC文件修訂。
3. 數(shù)據(jù)審核：按 ALCOA + 原則審核批檢驗記錄、批檢驗報告、原始記錄（色譜圖等），排查數(shù)據(jù)問題；復(fù)核檢驗異常，確認(rèn)后簽署意見；審核電子數(shù)據(jù)的審計追蹤記錄。
4. 方法與驗證監(jiān)督：審核分析方法轉(zhuǎn)移/驗證或確認(rèn)方案，監(jiān)督驗證過程，審核報告；定期評估受托方檢驗方法執(zhí)行一致性，對方法偏離及時分析并推動糾正。
5. 偏差調(diào)查：主導(dǎo)OOS/OOT、儀器故障等偏差調(diào)查，分析原因（試劑過期、操作失誤等），制定CAPA并跟蹤，上報MAH質(zhì)量部。
6. 協(xié)同工作：審核受托方留樣檢驗記錄與報告；參與自檢、投訴調(diào)查、召回追溯；配合產(chǎn)品放行，參與受托方實驗室供應(yīng)商（如試劑/標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商）的現(xiàn)場確認(rèn)，確保各類檢驗相關(guān)質(zhì)量活動合規(guī)。
任職要求：
1. 專業(yè)與法規(guī)：本科及以上，藥學(xué)/藥物分析等相關(guān)專業(yè)；熟《藥品管理法》、《GMP》、藥典及ICHQ，能識別檢驗合規(guī)風(fēng)險。
2. 經(jīng)驗與技能：5年QC經(jīng)驗，含3年現(xiàn)場管理及MAH委托檢驗經(jīng)驗；精 HPLC/GC 等技術(shù)，能獨立審核數(shù)據(jù)、主導(dǎo)OOS調(diào)查、審核驗證文件。
3. 素養(yǎng)與溝通：原則性強，善識別檢驗隱患；能對接MAH與受托方；書面能力優(yōu)，可寫偏差報告等，熟練用LIMS及Office。