質(zhì)量管理體系搭建與維護(hù)：
1.依據(jù)ISO 13485、歐盟MDR 2017/745、MDSAP五國(guó)體系等相關(guān)要求，建立、優(yōu)化并維護(hù)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理體系（QMS）。
2.編制 / 修訂符合多國(guó)法規(guī)要求的體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄表單，確保體系文件的合規(guī)性、適宜性和有效性。
3.依據(jù)ISO 14971建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系，主導(dǎo)產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA/FTA），確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。
產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)全流程管理：
1.制定產(chǎn)品全球市場(chǎng)準(zhǔn)入策略與認(rèn)證注冊(cè)計(jì)劃，覆蓋核心目標(biāo)市場(chǎng)：歐盟 MDR CE 認(rèn)證、美國(guó) FDA 510 (k)/PMA 注冊(cè)、日本 PMDA 注冊(cè)、澳大利亞 TGA 認(rèn)證、加拿大 MDALL 認(rèn)證、巴西INMETRO 認(rèn)證等，明確各市場(chǎng)申報(bào)節(jié)點(diǎn)、資料要求及資源投入。
2.主導(dǎo)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證資料的編寫(xiě)、審核與遞交，包括歐盟技術(shù)文檔（TDR）、美國(guó) 510 (k) 上市前通告、PMDA 申報(bào)資料等，確保資料符合各地區(qū)法規(guī)的差異化要求，規(guī)避因資料不符導(dǎo)致的審評(píng)延誤。
3.對(duì)接國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA、PMDA 等）、公告機(jī)構(gòu)（NB）、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，處理補(bǔ)正意見(jiàn)與技術(shù)質(zhì)疑，推動(dòng)認(rèn)證注冊(cè)項(xiàng)目順利獲批。
4.負(fù)責(zé)國(guó)際認(rèn)證證書(shū)的維護(hù)與變更管理，包括證書(shū)續(xù)期、許可事項(xiàng)變更、年度監(jiān)督審核、法規(guī)更新后的合規(guī)性更新等工作。
合規(guī)審核與整改閉環(huán)：
1.組織開(kāi)展工廠的內(nèi)部審核（內(nèi)審）、管理評(píng)審，制定符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的審核計(jì)劃，識(shí)別不符合項(xiàng)并推動(dòng)糾正預(yù)防措施（CAPA）落地。
2.配合國(guó)際外部審核，包括公告機(jī)構(gòu)（NB）的 CE 認(rèn)證審核、FDA 的 QSR820 合規(guī)檢查、客戶的供應(yīng)商審核等，統(tǒng)籌迎審準(zhǔn)備工作，協(xié)調(diào)跨部門資源解決審核問(wèn)題，確保整改閉環(huán)。
3.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）、供應(yīng)商合規(guī)審核，提供國(guó)際法規(guī)與體系支持，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)與生產(chǎn)過(guò)程滿足目標(biāo)市場(chǎng)要求。
法規(guī)跟蹤與培訓(xùn)宣貫：
1.持續(xù)跟蹤全球醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，重點(diǎn)關(guān)注歐盟 MDR 過(guò)渡期要求、FDA 最新指南、MDSAP 法規(guī)修訂等，評(píng)估法規(guī)變化對(duì)公司產(chǎn)品、體系及已獲證書(shū)的影響，制定應(yīng)對(duì)方案。
2.組織開(kāi)展國(guó)際法規(guī)與體系培訓(xùn)，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、外貿(mào)等相關(guān)部門，提升全員國(guó)際合規(guī)意識(shí)與操作規(guī)范性。
跨部門與跨區(qū)域協(xié)同：
1.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、外貿(mào)等部門，推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證需求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、供應(yīng)鏈管理中的落地執(zhí)行。
2.對(duì)接海外子公司 / 合作伙伴，提供合規(guī)技術(shù)支持，解決產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)流通中的合規(guī)問(wèn)題。
3.負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證資料、體系文件的多語(yǔ)言版本管理與歸檔，確保文檔的完整性、可追溯性，滿足各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核要求。
二、 任職資格
教育背景：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、質(zhì)量管理、制藥工程、機(jī)械 / 電子工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
工作經(jīng)驗(yàn)：
1.3-5 年以上二 / 三類有源醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證注冊(cè)與體系管理經(jīng)驗(yàn)，具備歐盟 CE（MDR）、美國(guó) FDA 510 (k) 注冊(cè)成功案例，參與過(guò) FDA 現(xiàn)場(chǎng)審核或 NB 認(rèn)證審核者優(yōu)先；有激光醫(yī)療設(shè)備等有源器械國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
專業(yè)技能：
1.精通 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握歐盟 MDR、美國(guó) QSR820、MDSAP 等主流市場(chǎng)的法規(guī)要求，能精準(zhǔn)解讀法規(guī)差異并轉(zhuǎn)化為體系與注冊(cè)行動(dòng)方案。
2.具備獨(dú)立編寫(xiě)歐盟 TDR、FDA 510 (k) 申報(bào)資料等國(guó)際注冊(cè)文檔的能力，熟練運(yùn)用 FMEA、CAPA、過(guò)程審核等質(zhì)量工具。
3.持有ISO 13485 內(nèi)審員證書(shū)，具備良好的英文讀寫(xiě)能力（CET-6 及以上），能獨(dú)立閱讀英文法規(guī)、技術(shù)文檔，可使用英文與國(guó)際機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)溝通；具備日語(yǔ)、德語(yǔ)等小語(yǔ)種能力者優(yōu)先。
4.熟練使用 Office 辦公軟件、文檔管理系統(tǒng)，具備國(guó)際項(xiàng)目管理能力，能統(tǒng)籌多市場(chǎng)并行的認(rèn)證注冊(cè)項(xiàng)目。
素質(zhì)要求：
1.原則性強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備敏銳的國(guó)際合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與問(wèn)題解決能力。
2.具備優(yōu)秀的跨部門、跨區(qū)域溝通協(xié)調(diào)能力，能有效對(duì)接內(nèi)外部相關(guān)方，推動(dòng)跨國(guó)項(xiàng)目落地。
3.抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)多項(xiàng)目并行、法規(guī)頻繁更新的工作節(jié)奏，具備持續(xù)學(xué)習(xí)國(guó)際法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)。
4.具備跨文化溝通素養(yǎng)，能理解不同國(guó)家 / 地區(qū)的監(jiān)管邏輯與工作方式。