1.生產(chǎn)管理能力:精通無(wú)菌制劑全流程生產(chǎn)工藝(配料、過(guò)濾、灌封、滅菌、凍干、包裝等),具備工藝優(yōu)化、產(chǎn)能提升、成本控制實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn);能制定并落地生產(chǎn)計(jì)劃,確保生產(chǎn)效率與交付周期達(dá)標(biāo)。
2.質(zhì)量管控能力:掌握無(wú)菌保障體系(A 級(jí) / B 級(jí)潔凈區(qū)管理、無(wú)菌操作、微生物控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)、偏差處理),能主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(FMEA)、糾正與預(yù)防措施(CAPA),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
3.合規(guī)管理能力:熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程合規(guī)要求,能建立并維護(hù)車(chē)間 GMP 管理體系,組織內(nèi)部審計(jì)與整改;具備應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)飛檢、例行檢查的能力,無(wú)重大合規(guī)事故記錄。
4.團(tuán)隊(duì)與現(xiàn)場(chǎng)管理:具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),擅長(zhǎng)人員培訓(xùn)、績(jī)效考核與激勵(lì);精通車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理、安全生產(chǎn)管理,具備事故應(yīng)急處理能力。
5.技術(shù)與設(shè)備能力:熟悉無(wú)菌制劑核心設(shè)備(凍干機(jī)、灌裝機(jī)、滅菌柜、HVAC 系統(tǒng)等)的操作;了解驗(yàn)證管理(工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證)全流程。
附加優(yōu)勢(shì)資質(zhì)
1.具備生物制藥、無(wú)菌注射劑等細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力及抗壓能力,能統(tǒng)籌跨部門(mén)(生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、供應(yīng)鏈)協(xié)作。
基本資質(zhì)要求
1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè):本科及以上學(xué)歷,制藥工程、生物工程、藥學(xué)、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.從業(yè)年限:至少 3年以上無(wú)菌制劑(如注射劑、凍干粉針、無(wú)菌粉針、滴眼劑等)生產(chǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中 1 年以上同類(lèi)型車(chē)間副主任及以上管理崗位任職經(jīng)歷。
3.經(jīng)驗(yàn):熟悉新版 GMP及指南、ICH、醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī),具備 FDA、EMA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.健康要求:無(wú)傳染性疾病,符合藥品生產(chǎn)從業(yè)人員健康檢查規(guī)范。