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更新于 9月4日

臨床監(jiān)察員

8000-10000元
  • 濟(jì)南歷城區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)調(diào)臨床質(zhì)量管理醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、根據(jù)SFDA,F(xiàn)DA,ICH等相關(guān)法規(guī),進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和質(zhì)量控制,包括臨床試驗(yàn)基地篩選、倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現(xiàn)場訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作;
2、根據(jù)項(xiàng)目計劃及進(jìn)度表,確保項(xiàng)目按計劃實(shí)施;
3、檢查并確保CRF中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性;
4、及時溝通項(xiàng)目經(jīng)理、申辦者和研究者,確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范;
5、定期總結(jié)和完成項(xiàng)目在各醫(yī)院的監(jiān)察報告。

任職要求:
1、本科級以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),臨床專業(yè)更佳;
2、1年以上CRA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī),必須獲得GCP資格;
4、有良好的人際關(guān)系,良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神;
5、能夠適應(yīng)出差。
職位福利:五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、加班補(bǔ)助、定期團(tuán)建、周末雙休、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)銀豐國際生物城B12

職位發(fā)布者

黃女士/人資經(jīng)理

立即溝通
公司Logo華鉑凱盛
山東華鉑凱盛生物科技有限公司總部位于山東省濟(jì)南市,是一家現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司專業(yè)從事抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、皮膚科藥物、婦科疾病藥物、生物藥物的研發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有員工一百余人,其中博士一人、碩士十八人,本科學(xué)歷以上人員超過90%。核心技術(shù)人員大多來自中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、中科院上海有機(jī)所、上海藥物所、山東大學(xué)、山東中醫(yī)藥大學(xué)等一流科研院校和國內(nèi)制藥企業(yè)的科研人員。團(tuán)隊(duì)中具有藥物化學(xué)、藥物制劑、生物制藥等領(lǐng)域的國內(nèi)頂尖專業(yè)技術(shù)人員,具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力,能夠提供從處方工藝研究,到臨床研究,到大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化的成果轉(zhuǎn)換,實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場化的轉(zhuǎn)化。公司擁有資深審評顧問和注冊團(tuán)隊(duì),擁有多名經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品、保健品、食品、化妝品及醫(yī)療器械的注冊人員,熟悉國內(nèi)注冊及FDA、歐盟等國家的注冊程序及要求;有完備的注冊研發(fā)程序,從項(xiàng)目的選擇、立項(xiàng)調(diào)研到研究工作的開展、資料的整理準(zhǔn)備、注冊報批、現(xiàn)場核查及后續(xù)審評工作的溝通協(xié)調(diào)等。保證了將創(chuàng)新技術(shù)和法律法規(guī)有效地結(jié)合,加速項(xiàng)目審批進(jìn)度。研發(fā)中心配備有分析、制劑、合成、發(fā)酵等研究所需要的各種儀器設(shè)備,擁有網(wǎng)絡(luò)版全自動進(jìn)樣安捷倫高效液相色譜儀二十余臺、Waters高效液相三臺、島津高效液相十余臺,氣相色譜儀三臺,紫外可見分光光度儀四臺、馬爾文納米粒度/Zeta電位分析儀、百萬分之一電子天平、效價測定儀、生物安全柜、霉菌培養(yǎng)箱、干濕法激光粒度測定儀、快速水分測定儀、透皮吸收測定儀、自動旋光儀、多功能制粒/制丸/包衣流化床、壓片機(jī)、制粒機(jī)、真空冷凍干燥機(jī)、溶出儀、鋁塑泡罩包裝機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)、恒溫恒濕箱、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、高壓反應(yīng)釜以及菌種保藏液氮罐、厭氧培養(yǎng)箱、低溫高速離心機(jī)等先進(jìn)設(shè)備。研究方向包括創(chuàng)新藥、改良型藥物及仿制藥,目前在研的產(chǎn)品二十余種,包括抗腫瘤靶向藥物、納米膠束系列藥物、生物工程藥物及一系列仿制藥。其中抗腫瘤靶向藥物為創(chuàng)新藥,納米膠束系列藥物為改良型產(chǎn)品。此外公司還與多家醫(yī)院合作,可以承接生物等效性(BE)研究。華鉑凱盛正在憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨,在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了華鉑凱盛品牌,擁有遍布全國各大省市的銷售網(wǎng)絡(luò),以卓越的服務(wù)向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。公司將以"呵護(hù)生命,創(chuàng)新不止"為己任,堅持"卓越、創(chuàng)新、誠信、奉獻(xiàn)"的企業(yè)精神??焖侔l(fā)展的同時,積極承擔(dān)各項(xiàng)社會責(zé)任,以感恩之心回饋社會。
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