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工作職責(zé):
負(fù)責(zé)擬定本組培訓(xùn)需求，匯總本部門其他組的培訓(xùn)需求提交審核，負(fù)責(zé)本組的培訓(xùn)和考核工作，并組織部門級培訓(xùn)和考核，在完成本部門相關(guān)的培訓(xùn)記錄后及時提交給質(zhì)量保證部建檔。
負(fù)責(zé)本崗設(shè)備、儀器的使用、清潔及日常維護(hù)，及時填寫設(shè)備日志或相應(yīng)的記錄。
負(fù)責(zé)按時提交本部門物料采購需求。
負(fù)責(zé)實驗室環(huán)境衛(wèi)生、儀器管理的檢查。
負(fù)責(zé)委托檢驗的送樣、檢驗報告的獲取。
負(fù)責(zé)匯總檢驗記錄，起草檢驗報告書。
負(fù)責(zé)本部門留樣、穩(wěn)定性的管理
負(fù)責(zé)主動報告本部門員工健康異常情況。
負(fù)責(zé)本部門電子表格的管理，確保本組數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求。
負(fù)責(zé)組織本組相關(guān)驗證的風(fēng)險評估，負(fù)責(zé)本組相關(guān)設(shè)備、儀器的驗證及其他組設(shè)備驗證的相關(guān)檢驗工作，參與工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)和清潔驗證。
負(fù)責(zé)本組相關(guān)文件的起草、修訂，審核相關(guān)文件，本組相關(guān)GMP文件的執(zhí)行。
負(fù)責(zé)本組相關(guān)變更申請的提出，參與相關(guān)變更的分析、變更計劃的制定、變更的實施、變更效果評估。
負(fù)責(zé)本組相關(guān)質(zhì)量偏差的識別、報告，參與相關(guān)偏差的調(diào)查及評估，參與本組相關(guān)偏差的處理。
負(fù)責(zé)本組不符合項的發(fā)現(xiàn)、報告，參與本部門相關(guān)的不符合項的調(diào)查、不符合項潛在影響分析及風(fēng)險評估，參與本部門相關(guān)的不符合項的CAPA制定及CAPA措施的實施。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)數(shù)據(jù)和信息的匯總。
負(fù)責(zé)提交年度報告所需的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上GMP藥廠相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先