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更新于 3月21日

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

5000-9000元

職位描述

質(zhì)量體系管理IVDGMP認(rèn)證ISO13485ISO認(rèn)證二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1、獨(dú)立建立維護(hù)公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行,管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP等);
2、熟練組織和實(shí)施公司內(nèi)部審核、管理評(píng)審、應(yīng)對(duì)第三方審核和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的飛行檢查;
3、熟悉管理供應(yīng)商質(zhì)量,進(jìn)行評(píng)價(jià)、審計(jì)與批準(zhǔn),管理生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行;
4、主導(dǎo)不合格產(chǎn)品的控制、糾正和預(yù)防措施,處理客戶投訴處理及不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告;
5、為新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)提供完整的質(zhì)量管理體系資料;
任職要求:
1、生物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),三年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),有試劑和儀器產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、具有ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)、內(nèi)審和外審的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn);
3、精通醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī);
4、良好的溝通協(xié)作能力;

工作地點(diǎn)

濟(jì)南萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)街道

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

高女士/HRBP

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公司Logo山東仕達(dá)思生物產(chǎn)業(yè)有限公司
仕達(dá)思致力于人體微生態(tài)診斷系列產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),在國(guó)內(nèi)率先將人工AI技術(shù)應(yīng)用到女性生殖道微生態(tài)實(shí)驗(yàn)診斷中,彌補(bǔ)了該領(lǐng)域的多項(xiàng)技術(shù)空白,是女性微生態(tài)行業(yè)的領(lǐng)軍者!公司下設(shè)山東仕達(dá)思生物產(chǎn)業(yè)有限公司、山東仕達(dá)思醫(yī)療科技有限公司、山東仕達(dá)思醫(yī)療科技有限公司濟(jì)南仕達(dá)思醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。目前已取得三十余項(xiàng)專利證書以及16項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?,F(xiàn)有產(chǎn)品覆蓋全國(guó)30個(gè)省市自治區(qū),使用用戶達(dá)600余家。2017年被中華醫(yī)學(xué)會(huì)授予中國(guó)女性生殖道微生態(tài)診治推廣項(xiàng)目協(xié)辦單位榮譽(yù)稱號(hào);2018年被全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)授予副會(huì)長(zhǎng)單位稱號(hào);經(jīng)濟(jì)南市科技局批準(zhǔn)成立“濟(jì)南市醫(yī)學(xué)圖像工程技術(shù)研究中心”;與山東大學(xué)微生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以及山東大學(xué)數(shù)學(xué)學(xué)院科學(xué)計(jì)算與軟件研究所、山東超級(jí)計(jì)算中心等達(dá)成產(chǎn)學(xué)研合作,并與山東大學(xué)微生物技術(shù)研究院合作建立“專業(yè)學(xué)位研究生工作站”;與華為技術(shù)有限公司、山東大學(xué)微生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室達(dá)成三方婦科感染AI智慧診斷戰(zhàn)略合作;是山東省人工智能產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟首批成員單位。仕達(dá)思始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力,持續(xù)完善研發(fā)團(tuán)隊(duì),從原創(chuàng)發(fā)明到應(yīng)用技術(shù)改進(jìn),從管理優(yōu)化到服務(wù)創(chuàng)新,從未停止對(duì)創(chuàng)新的要求。遵循“持續(xù)創(chuàng)新、追求卓越、共享健康”的使命,致力于成為專注健康產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化一流企業(yè)!公司研發(fā)中心地址:濟(jì)南市歷下區(qū)華能路匯能大廈公司智造中心地址:濟(jì)南市萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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