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更新于 12月25日
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舉報(bào)

研發(fā)分析員

6000-10000元·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥藥物分析
【任職資格】
  1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；碩士學(xué)歷或有3年以上原料藥研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
  2. 專業(yè)技能：具備扎實(shí)的化學(xué)合成及原料藥理化性質(zhì)理論基礎(chǔ)，熟練操作HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等常規(guī)分析儀器，掌握儀器原理及日常維護(hù)技巧；
  3. 熟悉2025版《中國藥典》及USP/EP等國際藥典標(biāo)準(zhǔn)，精通ICH Q2（分析方法驗(yàn)證）、Q3A/B（雜質(zhì)控制）等指導(dǎo)原則；
  4. 具備獨(dú)立開展方法學(xué)驗(yàn)證、雜質(zhì)研究及穩(wěn)定性試驗(yàn)的能力，有CTD申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
  5. 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力和問題解決能力，能對OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）情況進(jìn)行有效調(diào)查與處理。
  6. 綜合素質(zhì)：具備化學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全操作意識(shí)及應(yīng)急處理能力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范意識(shí)；
  7. 擁有良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力和文獻(xiàn)檢索技巧，能快速掌握前沿分析技術(shù)；
  8. 具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力，能適應(yīng)快節(jié)奏的研發(fā)工作環(huán)境；
  9. 熟悉GMP管理體系，有原料藥注冊申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
【崗位職責(zé)】
  1. 分析方法開發(fā)與驗(yàn)證：負(fù)責(zé)原料藥及中間體的分析方法開發(fā)（涵蓋HPLC、GC、UV、IR、KF水分測定等技術(shù)），建立符合2025版《中國藥典》、USP/EP等國際藥典標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；完成方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移工作，重點(diǎn)關(guān)注準(zhǔn)確性、精密度、專屬性等關(guān)鍵參數(shù)，撰寫完整驗(yàn)證報(bào)告。
  2. 樣品檢測與質(zhì)量監(jiān)控：承擔(dān)原料藥工藝研發(fā)全流程的樣品檢測任務(wù)。嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，符合GMP/GLP數(shù)據(jù)一致性要求，對異常結(jié)果及時(shí)啟動(dòng)調(diào)查。
  3. 技術(shù)文檔撰寫與申報(bào)支持：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)方案、分析報(bào)告、SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草與修訂；承擔(dān)CTD申報(bào)資料中質(zhì)量研究部分的撰寫工作，協(xié)助完成NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外注冊申報(bào)資料的整理與提交，配合研制現(xiàn)場核查。
  4. 儀器管理與跨部門協(xié)作：負(fù)責(zé)HPLC、GC、LC-MS、XRPD等分析儀器的日常維護(hù)、校準(zhǔn)及簡單故障排查，保障儀器正常運(yùn)行；與合成研發(fā)、QC/QA團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，提供及時(shí)的分析技術(shù)支持，解決研發(fā)過程中的質(zhì)量問題，推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
  5. 合規(guī)性保障：嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室5S規(guī)范及EHS管理規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)操作安全合規(guī)；按照數(shù)據(jù)完整性要求規(guī)范記錄實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)

工作地點(diǎn)

溫江區(qū)成都通德藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

盧自立/人力資源部經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo通德藥業(yè)
成都通德藥業(yè)有限公司始創(chuàng)于1958年，其前身為國營成都制藥三廠（國家定點(diǎn)的三大生化制藥基地）。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術(shù)傳承，是成渝經(jīng)濟(jì)圈第一家獲得授牌的CMO服務(wù)企業(yè)。公司通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，是國家高新技術(shù)企業(yè)、四川省企業(yè)信用3A級單位。先后獲評省、市技術(shù)開發(fā)優(yōu)秀企業(yè)、四川省小巨人企業(yè)、四川省巾幗建功先進(jìn)集體、四川誠信示范企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽(yù)資質(zhì)，“通德”商標(biāo)被評選為“成都市著名商標(biāo)”。公司生產(chǎn)線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等。現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)149個(gè)，81個(gè)品規(guī)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫(yī)藥改革的時(shí)代背景下，公司積極打造MAH-CMO新業(yè)態(tài)，承擔(dān)國內(nèi)外制藥企業(yè)和藥物研發(fā)公司生產(chǎn)外包服務(wù)，滿足研發(fā)、臨床、注冊、商業(yè)化生產(chǎn)及市場推廣需求，打造先進(jìn)藥物制造基地和國際CMO生產(chǎn)性服務(wù)企業(yè)，已有三個(gè)一致性評價(jià)產(chǎn)品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業(yè)文化的核心和精髓，謙虛、忠誠、奉獻(xiàn)、激情、創(chuàng)新、堅(jiān)韌,是每一個(gè)通德藥業(yè)人力量的源泉。堅(jiān)持的真諦在于——專注每一個(gè)當(dāng)下，如不斷的水滴；擺正每一個(gè)態(tài)度，成功就成為必然。瞄準(zhǔn)目標(biāo)，點(diǎn)滴做起，做好每一件事；堅(jiān)韌執(zhí)著，永不言棄——滴水穿石，通德藥業(yè)精髓所在。企業(yè)愿景德行天下海納百川康健人類
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