職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊
崗位職責(zé)：
1、管理本公司產(chǎn)品CE認(rèn)證、FDA注冊和其他地區(qū)注冊流程，跟進(jìn)注冊及維護(hù)。
2、準(zhǔn)備和維護(hù)技術(shù)文檔，支持國內(nèi)、境外產(chǎn)品注冊。
3、監(jiān)控法規(guī)更新，協(xié)助海外各地區(qū)法規(guī)在公司產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)過程中的融合，確保公司流程與歐盟MDR、FDA等要求一致。
任職要求：
1、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、法規(guī)事務(wù)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉ISO 13485、歐盟 MDR、FDA等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，具有3年以上醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊工作經(jīng)驗，有成功申報MDR認(rèn)證、FDA認(rèn)證項目的經(jīng)驗。
3、CET六級，能熟練閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)，熟練應(yīng)用英語編寫技術(shù)文件，有一定的英語口語對話能力；有跨文化工作經(jīng)驗，如在跨國公司任職或有海外學(xué)習(xí)經(jīng)歷者優(yōu)先。
4、具有較強(qiáng)的分析能力、應(yīng)變能力、溝通能力、領(lǐng)導(dǎo)能力、協(xié)調(diào)組織能力及團(tuán)隊精神。
1、管理本公司產(chǎn)品CE認(rèn)證、FDA注冊和其他地區(qū)注冊流程，跟進(jìn)注冊及維護(hù)。
2、準(zhǔn)備和維護(hù)技術(shù)文檔，支持國內(nèi)、境外產(chǎn)品注冊。
3、監(jiān)控法規(guī)更新，協(xié)助海外各地區(qū)法規(guī)在公司產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)過程中的融合，確保公司流程與歐盟MDR、FDA等要求一致。
任職要求：
1、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、法規(guī)事務(wù)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉ISO 13485、歐盟 MDR、FDA等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，具有3年以上醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊工作經(jīng)驗，有成功申報MDR認(rèn)證、FDA認(rèn)證項目的經(jīng)驗。
3、CET六級，能熟練閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)，熟練應(yīng)用英語編寫技術(shù)文件，有一定的英語口語對話能力；有跨文化工作經(jīng)驗，如在跨國公司任職或有海外學(xué)習(xí)經(jīng)歷者優(yōu)先。
4、具有較強(qiáng)的分析能力、應(yīng)變能力、溝通能力、領(lǐng)導(dǎo)能力、協(xié)調(diào)組織能力及團(tuán)隊精神。
工作地點(diǎn)
璧山區(qū)重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司
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重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司重慶希爾康公司是一家專業(yè)致力于血液凈化器材研發(fā)、生產(chǎn)及臨床研究的高新技術(shù)企業(yè)。自2009年成立以來，希爾康公司始終致力于血液灌流器的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋樹脂吸附柱、樹脂炭吸附柱、膽紅素吸附柱，低密度脂蛋白吸附柱、內(nèi)毒素吸附柱、特異性吸附柱等六大領(lǐng)域。公司與解放軍總醫(yī)院、軍事醫(yī)學(xué)院、哈醫(yī)大、吉林大學(xué)、天津南開大學(xué)分子生物所、大連理工大環(huán)境與生命學(xué)院、第三軍醫(yī)大學(xué)、重慶大學(xué)生物工程學(xué)院等多個科研院所保持長期的合作關(guān)系。公司擁有一支經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊，管理人員全部具備本科以上的學(xué)歷，其中：高級職稱比例為6%，中級職稱比例為20%，初級職稱若干人，是一支高素質(zhì)、高學(xué)歷、年輕化的隊伍。公司致力于研制具有國際先進(jìn)水平的血液灌流器，擁有生產(chǎn)制造血液灌流器的全部核心技術(shù)，從原料合成、專用設(shè)備制造及罐體的設(shè)計等，擁有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)。已申請國家專利21項，填補(bǔ)國內(nèi)在此領(lǐng)域的部分技術(shù)空白，實現(xiàn)血液灌流器的進(jìn)口替代，提高了我國在這一產(chǎn)業(yè)中的國際競爭力，標(biāo)志著我國在血液凈化器材技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了與世界的同步和接軌。公司產(chǎn)權(quán)清晰，法人治理完善，組織機(jī)構(gòu)完整，管理制度健全，已率先通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和醫(yī)療器械的GMP認(rèn)證，屬于高新技術(shù)企業(yè)。繼公司2010年獲得第一輪風(fēng)險投資(科技部重慶科技風(fēng)險創(chuàng)業(yè)投資公司)后，在2012年，又先后獲得國內(nèi)著名的兩家風(fēng)險投資（深創(chuàng)投和紅土生物投資公司）公司的注資，表明公司產(chǎn)品和技術(shù)已經(jīng)被知名機(jī)構(gòu)認(rèn)可和肯定。公司以“勇于進(jìn)取、勇于拼搏、勇于創(chuàng)新、勇于攀登、永無止境”為企業(yè)精神，不斷開拓進(jìn)取，力爭炭型灌流器市場份額達(dá)50%。目前公司大量需要人才儲備，廣攬賢才，本著任人唯賢的原則，希望找到愿意和公司同甘共苦、一起發(fā)展的各類賢才。人生高起點(diǎn)，從希爾康開始！歡迎瀏覽公司網(wǎng)站：www.xierkang.com特別說明：希爾康公司：一個可以托付余生的地方........ 1、公司成立已有10年，銷售前景可觀； 2、產(chǎn)品為醫(yī)保目錄產(chǎn)品，質(zhì)量已經(jīng)超越國外產(chǎn)品； 3、國內(nèi)3家著名的風(fēng)險投資公司注資參股； 4、全國只有5家同類型企業(yè)； 5、對優(yōu)秀者，公司將給與創(chuàng)業(yè)顧或股權(quán)激勵......
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