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崗位職責
1. **合規(guī)體系建設**
- 制定符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和公司戰(zhàn)略的合規(guī)管理戰(zhàn)略，確保公司運營在法律和道德框架內(nèi)。
- 建立、完善并持續(xù)優(yōu)化合規(guī)管理體系，涵蓋合規(guī)政策、流程、制度等，如制定反商業(yè)賄賂、數(shù)據(jù)保護等具體制度。
- 推動合規(guī)文化建設，通過培訓、宣傳等活動，使合規(guī)理念深入公司各個部門和層級。
2. **法規(guī)解讀與風險管控**
- 密切跟蹤國內(nèi)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和監(jiān)管政策的變化，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，及時進行解讀和傳達。
- 全面識別、評估、監(jiān)控和應對公司在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務等各環(huán)節(jié)的合規(guī)風險，如產(chǎn)品質(zhì)量風險、廣告宣傳風險。
- 建立合規(guī)風險預警機制，對高風險領域和行為進行重點監(jiān)控，制定應急預案。
3. **合規(guī)審查與監(jiān)督**
- 對公司重大決策、合同簽訂、產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)管理、市場營銷等活動進行合規(guī)審查，出具專業(yè)意見。
- 監(jiān)督各部門合規(guī)制度執(zhí)行情況，定期開展合規(guī)審計和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改要求并跟蹤落實。
- 負責調(diào)查和處理內(nèi)部違規(guī)行為和舉報事件，采取相應措施，降低公司損失和聲譽風險。
4. **溝通協(xié)調(diào)與合作**
- 代表公司與政府監(jiān)管部門保持良好溝通，及時了解監(jiān)管動態(tài)，配合監(jiān)管檢查和調(diào)查。
- 與法務、財務、質(zhì)量、研發(fā)、銷售等部門協(xié)作，形成合規(guī)管理合力，共同解決跨部門合規(guī)問題。
- 與行業(yè)協(xié)會、合作伙伴等外部機構交流，分享合規(guī)經(jīng)驗，提升公司在行業(yè)內(nèi)的合規(guī)形象。
5. **培訓與教育**
- 制定并實施合規(guī)培訓計劃，針對不同崗位和層級的員工開展有針對性的培訓課程。
- 組織開展合規(guī)宣傳活動，提高員工的合規(guī)意識和風險防范能力，營造良好的合規(guī)氛圍。
任職要求
1. **學歷與專業(yè)**
- 本科及以上學歷，法律、醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械工程等相關專業(yè)。
- 具有法律職業(yè)資格證書、注冊合規(guī)師、醫(yī)療器械行業(yè)相關認證等者優(yōu)先。
2. **工作經(jīng)驗**
- 8年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)、法務或相關工作經(jīng)驗，其中至少3年擔任管理職位。有知名醫(yī)療器械企業(yè)、大型律師事務所或監(jiān)管機構工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售、售后服務等全流程業(yè)務，了解行業(yè)的運作模式和市場動態(tài)。
3. **專業(yè)知識**
- 精通國內(nèi)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、監(jiān)管政策和行業(yè)標準，如醫(yī)療器械分類管理、臨床試驗管理規(guī)定等。
- 熟悉合規(guī)管理、風險管理、內(nèi)部控制等知識體系，掌握相關工具和方法。
4. **核心能力**
- 具備出色的領導力和團隊管理能力，能夠帶領合規(guī)團隊高效工作，推動各項合規(guī)工作落地。
- 有卓越的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部各方進行有效的溝通和協(xié)作，解決復雜的合規(guī)問題。
- 擁有敏銳的合規(guī)風險識別和分析判斷能力，能夠迅速準確地發(fā)現(xiàn)潛在合規(guī)風險，并提出合理的解決方案。
- 具有較強的抗壓能力和應變能力，在面對突發(fā)合規(guī)事件和復雜局面時能夠冷靜應對，妥善處理。
5. **職業(yè)素養(yǎng)**
- 高度的職業(yè)道德和責任心，堅持原則，嚴格遵守法律法規(guī)和公司制度，保守公司商業(yè)機密。
- 工作嚴謹、細致，具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)操守，能夠客觀公正地履行職責。