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崗位職責：
1、根據(jù)產(chǎn)品特點及注冊要求主導完成產(chǎn)品的功能、性能驗證（如無菌、重復處理、產(chǎn)品壽命等）。
2、負責試驗樣品的準備、送樣協(xié)調(diào)，對接第三方檢測機構，協(xié)同研發(fā)解決技術問題，完成驗證和檢測。
3、負責與第三方檢測機構對接，完成檢驗相關所需文件資料的撰寫。
4、主動跟進產(chǎn)品試驗情況，對產(chǎn)品的驗證進度負責。
5、跟蹤相關法規(guī)標準更新，評估對產(chǎn)品的影響，識別質(zhì)量風險，制定控制措施。
6、維護相關技術文檔，確保可追溯性，參與變更控制與CAPA流程，評估變更影響并執(zhí)行再驗證。
7、配合質(zhì)量部門體系審核和注冊部門的發(fā)補回復。
8、完成領導安排的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，微生物學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。
2、英語四級以上，具備良好的英語讀寫能力，能閱讀英文技術文檔、專利文獻。
3、1年以上注冊檢驗或無菌檢驗相關工作經(jīng)驗，參與過至少1個二類/三類有源設備相關項目。
4、精通ISO13485等相關標準，熟悉NMPA注冊檢驗流程及無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求。
5、具備注冊檢驗資料編寫、申報文件匯編及發(fā)補回復經(jīng)驗，有第三方機構對接或滅菌工藝驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
6、具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓性，主動學習新法規(guī)與檢驗技術。