崗位職責(zé)：
1、根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及注冊(cè)要求主導(dǎo)完成產(chǎn)品的功能、性能驗(yàn)證（如無(wú)菌、重復(fù)處理、產(chǎn)品壽命等）。
2、負(fù)責(zé)試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、送樣協(xié)調(diào)，對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，協(xié)同研發(fā)解決技術(shù)問(wèn)題，完成驗(yàn)證和檢測(cè)。
3、負(fù)責(zé)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)接，完成檢驗(yàn)相關(guān)所需文件資料的撰寫(xiě)。
4、主動(dòng)跟進(jìn)產(chǎn)品試驗(yàn)情況，對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證進(jìn)度負(fù)責(zé)。
5、跟蹤相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品的影響，識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定控制措施。
6、維護(hù)相關(guān)技術(shù)文檔，確?？勺匪菪裕瑓⑴c變更控制與CAPA流程，評(píng)估變更影響并執(zhí)行再驗(yàn)證。
7、配合質(zhì)量部門(mén)體系審核和注冊(cè)部門(mén)的發(fā)補(bǔ)回復(fù)。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、英語(yǔ)四級(jí)以上，具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能閱讀英文技術(shù)文檔、專(zhuān)利文獻(xiàn)。
3、1年以上注冊(cè)檢驗(yàn)或無(wú)菌檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)至少1個(gè)二類(lèi)/三類(lèi)有源設(shè)備相關(guān)項(xiàng)目。
4、精通ISO13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉NMPA注冊(cè)檢驗(yàn)流程及無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求。
5、具備注冊(cè)檢驗(yàn)資料編寫(xiě)、申報(bào)文件匯編及發(fā)補(bǔ)回復(fù)經(jīng)驗(yàn)，有第三方機(jī)構(gòu)對(duì)接或滅菌工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、具備良好的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力及抗壓性，主動(dòng)學(xué)習(xí)新法規(guī)與檢驗(yàn)技術(shù)。