崗位職責(zé)
1. 分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證
· 獨(dú)立開展原料藥及其中間體的分析方法開發(fā)、優(yōu)化及驗(yàn)證工作,主要涉及HPLC、GC等色譜方法。
· 負(fù)責(zé)分析方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)及技術(shù)文件的撰寫。
2. 質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)制定
· 負(fù)責(zé)原料藥的日常放行檢測(cè)、穩(wěn)定性研究及影響因素考察。
· 參與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂,配合團(tuán)隊(duì)進(jìn)行雜質(zhì)譜分析與研究。
3. 雜質(zhì)研究
· 運(yùn)用LC-MS等工具對(duì)原料藥中的未知雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析與溯源分析。
· 負(fù)責(zé)基因毒性雜質(zhì)的評(píng)估與方法開發(fā)。
4. 合規(guī)與申報(bào)支持
· 嚴(yán)格按照GLP規(guī)范和SOP要求,規(guī)范、真實(shí)、完整地記錄實(shí)驗(yàn)過程與數(shù)據(jù)。
· 撰寫及整理申報(bào)資料中的分析部分(如CTD格式模塊3),配合完成現(xiàn)場(chǎng)核查。
5. 儀器維護(hù)
· 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室分析儀器的日常使用、維護(hù)和校驗(yàn),確保儀器正常運(yùn)行。
三、任職資格
1. 學(xué)歷與專業(yè)
· 學(xué)歷要求: 本科及以上學(xué)歷。
· 專業(yè)要求: 分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
· 1年以上小分子原料藥分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn),優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生可考慮。
3. 專業(yè)技能
· 能獨(dú)立操作HPLC、GC等分析儀器,具備解決儀器常見故障的能力。
· 熟悉常用數(shù)據(jù)處理軟件(如Empower、ChemStation等)。
· 了解LC-MS、NMR等定性分析手段者優(yōu)先。
· 具備英文文獻(xiàn)查閱及撰寫能力,能獨(dú)立撰寫申報(bào)資料者優(yōu)先。
4. 綜合素質(zhì)
· 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致: 具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度,對(duì)數(shù)據(jù)敏感。
· 解決問題: 具備較強(qiáng)的邏輯思維能力和獨(dú)立分析、解決問題的能力。
· 團(tuán)隊(duì)協(xié)作: 具有良好的溝通能力,能夠與合成、制劑部門高效協(xié)作。
· 抗壓能力: 能適應(yīng)項(xiàng)目周期內(nèi)的階段性高強(qiáng)度工作。