崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織生化組組員開展生化相關(guān)檢測項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)工作。
2.制定生化組的檢測工作計(jì)劃,跟蹤計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)度,按期完成檢驗(yàn)工作。
3.負(fù)責(zé)小組的管理文件起草,生化檢測相關(guān)的SOPs起草和審核。
4.負(fù)責(zé)生化相關(guān)的分析方法驗(yàn)證方案報(bào)告的起草、審核工作。
5.負(fù)責(zé)與其它小組或部門進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)跨部門的相關(guān)工作。
6.負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)成本的核算,制定精益化工作措施并實(shí)施。
7.負(fù)責(zé)在管轄區(qū)內(nèi)推行5S的管理,并負(fù)責(zé)管理區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)設(shè)備,組織人員開展設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。確保實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場設(shè)備可正常運(yùn)行,在有效期內(nèi)。
8.協(xié)助QC負(fù)責(zé)人對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理,迎接外部審計(jì),與客戶溝通項(xiàng)目轉(zhuǎn)移工作。
9.完成上級分配的其他工作和職責(zé)。
任職要求:
1.具有免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)本科學(xué)歷。
2.至少五年從事藥品生化相關(guān)檢測(包括細(xì)胞活性實(shí)驗(yàn)、ELISA實(shí)驗(yàn)等)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少2年的小組的管理經(jīng)驗(yàn)。
3.具有分析方法的開發(fā)或驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
4.負(fù)責(zé)保證所有的活動(dòng)符合GMP的要求。
5.確保管轄內(nèi)廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)
6.負(fù)責(zé)組織開展實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的OOS、偏差調(diào)查,以及相關(guān)的變更控制