一、崗位職責:
1. 負責文件管理工作,組織各部門開展文件的起草、修訂、發(fā)放和回收工作。
2. 負責管理、監(jiān)督公司的運營過程中產生的變更、OOS、偏差、異常情況,跟進調查、分析和處理。
3. 參與GMP自檢和外部審計,協(xié)助完成相關檢查和評估工作,確保公司藥品生產質量管理體系的有效性和合規(guī)性。
4. 協(xié)助客戶完成藥品注冊申報和GMP認證工作,準備相關資料和文檔,確保申報和認證工作的順利進行。
5. 負責制定、修訂、審核GMP文件,包括質量標準、操作規(guī)程、管理規(guī)定等,確保文件的準確性和有效性。
6. 關注法規(guī)動向,起草公司質量文件(如APQR),開展差距分析等質量工作。
7. 定期向上級領導匯報藥品生產質量管理體系的運行情況和改進建議,為公司的決策提供依據和支持。
二、任職資格:
1. 2年以上qa工作經驗
2. 了解制藥相關設備的基本原理、性能,熟悉GMP質量管理體系,了解制藥流程、工藝。
3. 熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關軟件。
4. 責任心強,有良好的溝通協(xié)調力和執(zhí)行力,具有良好的職業(yè)習慣。
5. 具有較好的計劃、統(tǒng)籌能力;熱愛藥品生產行業(yè),能吃苦耐勞。
6. 能夠閱讀相關的英文資料。