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舉報(bào)

QA經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)
  • 重慶巴南區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAGMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護(hù)工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2、質(zhì)量管理規(guī)范制定：參與并指導(dǎo)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的及時(shí)處理和糾正。
3、內(nèi)部審核與評(píng)估：組織編制內(nèi)部審核計(jì)劃并實(shí)施內(nèi)部審核工作，對(duì)各車間的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)估和督促改進(jìn)。
4、培訓(xùn)與技術(shù)支持：組織開(kāi)展全員質(zhì)量教育和培訓(xùn)，協(xié)助開(kāi)展與質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和技術(shù)交流工作。
5、GMP認(rèn)證與法規(guī)遵守：負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證全面工作，確保公司質(zhì)量和生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求和相關(guān)法律法規(guī)。
6、質(zhì)量控制與監(jiān)督：建立和完善質(zhì)量管理制度，檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運(yùn)行，提出持續(xù)性改進(jìn)意見(jiàn)。
7、產(chǎn)品放行與批記錄管理：承擔(dān)批產(chǎn)品放行職責(zé)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
8、偏差處理與持續(xù)改進(jìn)：審核和批準(zhǔn)偏差、變更、OOS調(diào)查，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
9、供應(yīng)商管理與評(píng)估：負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，確保供應(yīng)商(外協(xié)廠)實(shí)用、有效。
10、持續(xù)穩(wěn)定性考察與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
11、培訓(xùn)與團(tuán)隊(duì)建設(shè)：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，組織、監(jiān)督公司各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)劃及計(jì)劃的實(shí)施和預(yù)算
二、任職要求：
1.具備扎實(shí)的專業(yè)理論知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，有大分子生物藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有CDMO的經(jīng)驗(yàn)更佳；
2.本科以上學(xué)歷，10年以上工作經(jīng)驗(yàn)更佳；
3.具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的職業(yè)操守；
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強(qiáng)；
5.具有一定的分析解決問(wèn)題的能力；

工作地點(diǎn)

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

廖女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“皓元醫(yī)藥”，股票代碼：688131）成立于2006年，專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開(kāi)發(fā)，以及原料藥、中間體和制劑的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)模化生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型高新技術(shù)企業(yè)，在全球范圍內(nèi)擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領(lǐng)域，始終堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，聚焦總部功能的復(fù)合能級(jí)提升，現(xiàn)有員工3000余人，陸續(xù)構(gòu)建了以上?？偛繛橹行模椛浜戏?、煙臺(tái)、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系，并形成了包含高活性原料藥（HPAPI）開(kāi)發(fā)平臺(tái)、多手性復(fù)雜藥物技術(shù)平臺(tái)、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺(tái)、特色靶向藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、藥物固態(tài)化學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、分子砌塊和工具化合物庫(kù)開(kāi)發(fā)孵化平臺(tái)在內(nèi)的6個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)，以及豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，累計(jì)申請(qǐng)專利百余項(xiàng)。在分子砌塊領(lǐng)域，公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全，是細(xì)分市場(chǎng)的重要參與者之一；在工具化合物領(lǐng)域，公司處于國(guó)內(nèi)龍頭地位，具備較強(qiáng)的國(guó)際影響力；在特色原料藥和中間體領(lǐng)域，公司是國(guó)內(nèi)最具研究開(kāi)發(fā)能力的高難度化學(xué)藥物合成技術(shù)平臺(tái)之一，是國(guó)內(nèi)攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一；在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司是我國(guó)較早開(kāi)展ADC相關(guān)的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一，構(gòu)建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫(kù)，具備產(chǎn)品和中間體開(kāi)發(fā)能力強(qiáng)、庫(kù)存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價(jià)比高等多種優(yōu)勢(shì)，并成功助力我國(guó)首個(gè)申報(bào)臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA DMF備案，可以高效高質(zhì)量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務(wù)。歷經(jīng)十六年的發(fā)展，公司被評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等，榮獲2021中國(guó)CDMO企業(yè)20強(qiáng)、2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)、2021年中國(guó)新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強(qiáng)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。未來(lái)公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務(wù)平臺(tái)，加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。
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