崗位職責
1.專家溝通與科研合作
代表研發(fā)端建立并維護與臨床專家的長效學(xué)術(shù)溝通，挖掘臨床需求，對接科研意向，推動臨床研究與產(chǎn)學(xué)研合作落地，為產(chǎn)品研發(fā)提供臨床方向與資源支撐。
2.醫(yī)學(xué)洞察與立項支撐
結(jié)合臨床一線反饋、行業(yè)技術(shù)前沿與監(jiān)管動態(tài)，開展產(chǎn)品臨床價值評估與競品醫(yī)學(xué)調(diào)研，輸出醫(yī)學(xué)洞察報告，為新產(chǎn)品立項、產(chǎn)品定義優(yōu)化、技術(shù)選型提供醫(yī)學(xué)決策支撐。
3.方案論證與醫(yī)學(xué)寫作管理
牽頭 IVD 產(chǎn)品臨床試驗 / 臨床評價方案的頂層設(shè)計與論證，保障方案科學(xué)合規(guī)可落地；協(xié)同完成臨床數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)解讀，支撐注冊申報與監(jiān)管問詢應(yīng)答；搭建標準化醫(yī)學(xué)文書體系，統(tǒng)籌醫(yī)學(xué)寫作管理與全流程質(zhì)量把控。
4.全流程醫(yī)學(xué)支持
為產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化、注冊、上市迭代全流程提供專業(yè)醫(yī)學(xué)支持，協(xié)同研發(fā)、注冊、臨床運營等跨部門推進項目落地，實現(xiàn)臨床需求與研發(fā)端的雙向高效聯(lián)動。