工作職責
1、負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的微生物限度、細菌內(nèi)毒素、無菌、細胞生物活性等項目檢測與結(jié)果判定,及時、規(guī)范、真實完成實驗記錄、原始數(shù)據(jù)及臺賬撰寫,保證數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
2、負責無菌檢查、微生物限度、細菌內(nèi)毒素、生物活性等生物檢測方法的建立、優(yōu)化、轉(zhuǎn)移與方法學驗證,完成驗證方案起草、實驗執(zhí)行、數(shù)據(jù)匯總及驗證報告撰寫。
3、負責生物實驗室關(guān)鍵儀器設(shè)備(無菌隔離器、生化培養(yǎng)箱、細菌內(nèi)毒素檢測儀、微生物鑒定系統(tǒng)、細胞培養(yǎng)相關(guān)設(shè)備等)的日常使用、校準、維護、性能確認與臺賬管理,確保設(shè)備狀態(tài)合規(guī)、滿足檢測需求。
4、嚴格按照GMP、ChP/USP/EP等藥典及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求開展實驗,支持NMPA、FDA等國內(nèi)外藥監(jiān)審計及客戶審計,確保操作合規(guī)。
5、參與實驗室偏差(OOS/OOT)、變更、風險評估、CAPA的調(diào)查、執(zhí)行與跟蹤。
6、負責撰寫、審核、修訂微生物及生物活性相關(guān)SOP、驗證方案/報告、檢驗規(guī)程、年度質(zhì)量回顧、風險評估報告等質(zhì)量文件。
7、積極配合部門工作,及時反饋檢驗異常和項目進度;主動參與內(nèi)部培訓和技能分享,協(xié)同完成部門檢測與質(zhì)量目標;
8、參與生物實驗室環(huán)境監(jiān)測、菌種/細胞株管理、培養(yǎng)基配制與管理、試劑標準品管理、廢棄物管理等日常運營工作,保障實驗室運行有序、合規(guī)、高效。
任職資格:
1、本科及以上學歷,生物技術(shù)、微生物學、藥學、細胞生物學、分子生物學等相關(guān)專業(yè);
2、本科3年及以上,碩士經(jīng)驗不限,熟練掌握微生物學檢驗技術(shù)、無菌操作、細胞培養(yǎng)、生物活性方法(ELISA\PCR等),熟悉中國藥典、USP、EP、ICH、GMP及指南等相關(guān)法規(guī);
3、熟練掌握微生物檢測、細胞培養(yǎng)、生物活性測定及相關(guān)儀器操作與維護;
4、熟練閱讀英文專業(yè)參考資料、學術(shù)文獻,口語表達流利者優(yōu)先;
5、工作嚴謹負責、細心踏實,具備良好的團隊合作、溝通協(xié)調(diào)與執(zhí)行力。