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更新于 3月13日

質(zhì)量研究員(生物分析)

9000-15000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

生物分析新藥
工作職責
1、負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的微生物限度、細菌內(nèi)毒素、無菌、細胞生物活性等項目檢測與結(jié)果判定,及時、規(guī)范、真實完成實驗記錄、原始數(shù)據(jù)及臺賬撰寫,保證數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
2、負責無菌檢查、微生物限度、細菌內(nèi)毒素、生物活性等生物檢測方法的建立、優(yōu)化、轉(zhuǎn)移與方法學驗證,完成驗證方案起草、實驗執(zhí)行、數(shù)據(jù)匯總及驗證報告撰寫。
3、負責生物實驗室關(guān)鍵儀器設(shè)備(無菌隔離器、生化培養(yǎng)箱、細菌內(nèi)毒素檢測儀、微生物鑒定系統(tǒng)、細胞培養(yǎng)相關(guān)設(shè)備等)的日常使用、校準、維護、性能確認與臺賬管理,確保設(shè)備狀態(tài)合規(guī)、滿足檢測需求。
4、嚴格按照GMP、ChP/USP/EP等藥典及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求開展實驗,支持NMPA、FDA等國內(nèi)外藥監(jiān)審計及客戶審計,確保操作合規(guī)。
5、參與實驗室偏差(OOS/OOT)、變更、風險評估、CAPA的調(diào)查、執(zhí)行與跟蹤。
6、負責撰寫、審核、修訂微生物及生物活性相關(guān)SOP、驗證方案/報告、檢驗規(guī)程、年度質(zhì)量回顧、風險評估報告等質(zhì)量文件。
7、積極配合部門工作,及時反饋檢驗異常和項目進度;主動參與內(nèi)部培訓和技能分享,協(xié)同完成部門檢測與質(zhì)量目標;
8、參與生物實驗室環(huán)境監(jiān)測、菌種/細胞株管理、培養(yǎng)基配制與管理、試劑標準品管理、廢棄物管理等日常運營工作,保障實驗室運行有序、合規(guī)、高效。
任職資格:
1、本科及以上學歷,生物技術(shù)、微生物學、藥學、細胞生物學、分子生物學等相關(guān)專業(yè);
2、本科3年及以上,碩士經(jīng)驗不限,熟練掌握微生物學檢驗技術(shù)、無菌操作、細胞培養(yǎng)、生物活性方法(ELISA\PCR等),熟悉中國藥典、USP、EP、ICH、GMP及指南等相關(guān)法規(guī);
3、熟練掌握微生物檢測、細胞培養(yǎng)、生物活性測定及相關(guān)儀器操作與維護;
4、熟練閱讀英文專業(yè)參考資料、學術(shù)文獻,口語表達流利者優(yōu)先;
5、工作嚴謹負責、細心踏實,具備良好的團隊合作、溝通協(xié)調(diào)與執(zhí)行力。

工作地點

連云區(qū)江蘇省連云港市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東晉路9號

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

楊女士/職員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo豪森藥業(yè)公司標簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強,是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個,20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進標準設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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