職位描述
質(zhì)量體系管理QAQCGMP認(rèn)證ISO13485生物大分子藥臨床前研究CMC分析研究
職位描述：
1、負(fù)責(zé)文件管理工作，對(duì)現(xiàn)有體系文件定期評(píng)審；負(fù)責(zé)體系文件、外來(lái)文件、資料的歸口管理，并作好相關(guān)記錄；并有能夠編寫制度和操作規(guī)程的能力；
2、參與年度內(nèi)審、供方審核及管理評(píng)審等工作；負(fù)責(zé)供應(yīng)商、客戶資質(zhì)審核管理，并建檔保管；
3、負(fù)責(zé)相關(guān)過(guò)程確認(rèn)和驗(yàn)證；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的臺(tái)賬管理和標(biāo)識(shí)管理；
4、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何偏差和質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理；
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)客戶投訴、不良事件、召回、退貨、CAPA等處理工作，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證質(zhì)量體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；
6、協(xié)助對(duì)公司開展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計(jì)迎檢、許可資質(zhì)的變更、換發(fā)等相關(guān)工作；以及監(jiān)督檢查和內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的追蹤與驗(yàn)證工作；
7、負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量體系文件，確保數(shù)據(jù)管理、文件管理、記錄管理、設(shè)備管理、偏差、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移等符合質(zhì)量管理體系的要求。
2、參與年度內(nèi)審、供方審核及管理評(píng)審等工作；負(fù)責(zé)供應(yīng)商、客戶資質(zhì)審核管理，并建檔保管；
3、負(fù)責(zé)相關(guān)過(guò)程確認(rèn)和驗(yàn)證；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的臺(tái)賬管理和標(biāo)識(shí)管理；
4、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何偏差和質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理；
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)客戶投訴、不良事件、召回、退貨、CAPA等處理工作，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證質(zhì)量體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；
6、協(xié)助對(duì)公司開展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計(jì)迎檢、許可資質(zhì)的變更、換發(fā)等相關(guān)工作；以及監(jiān)督檢查和內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的追蹤與驗(yàn)證工作；
7、負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量體系文件，確保數(shù)據(jù)管理、文件管理、記錄管理、設(shè)備管理、偏差、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移等符合質(zhì)量管理體系的要求。
職位要求：
1、具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理，熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；具有醫(yī)療行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉設(shè)計(jì)開發(fā)控制流程、GMP或ISO13485，優(yōu)先考慮；
3、責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
4、兩年以上醫(yī)療器械QA工作者優(yōu)先，有醫(yī)療器械注冊(cè)人制度項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理，熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；具有醫(yī)療行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉設(shè)計(jì)開發(fā)控制流程、GMP或ISO13485，優(yōu)先考慮；
3、責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
4、兩年以上醫(yī)療器械QA工作者優(yōu)先，有醫(yī)療器械注冊(cè)人制度項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
蘇州太倉(cāng)市太倉(cāng)生物港
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職位發(fā)布者
程女士/招聘專員
昨日活躍立即溝通
上海百趣生物醫(yī)學(xué)科技有限公司百趣生物專注于創(chuàng)新質(zhì)譜技術(shù)在生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)健康、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，經(jīng)過(guò)12年的發(fā)展，公司建立了以代謝組學(xué)為核心的科研服務(wù)，以創(chuàng)新質(zhì)譜試劑CDMO為核心醫(yī)學(xué)服務(wù)以及以基于質(zhì)譜技術(shù)的藥物質(zhì)量研究為核心的藥企服務(wù)的三大服務(wù)平臺(tái)，構(gòu)建了2萬(wàn)多個(gè)化合物的二級(jí)譜庫(kù)及上百種全自動(dòng)化的質(zhì)譜檢測(cè)分析方法，取得醫(yī)療器械I類備案23項(xiàng)，II類注冊(cè)證2項(xiàng)。公司認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)、院士專家工作站、科技小巨人企業(yè)。公司取得了BSL-2備案、CMA、ISO9001等認(rèn)證，同時(shí)擁有49項(xiàng)專利及軟件著作權(quán)。公司已獲得國(guó)中資本、啟明創(chuàng)投、金域醫(yī)學(xué)等機(jī)構(gòu)的投資，并捐資成立了上海百趣代謝組學(xué)技術(shù)研究中心，持續(xù)推動(dòng)代謝組學(xué)等質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展。我們誠(chéng)邀具備良好專業(yè)技術(shù)背景和優(yōu)秀的服務(wù)意識(shí)的您，一起加入我們的團(tuán)隊(duì)。★福利待遇： 1、具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系和多元的崗位職業(yè)發(fā)展體系； 2、系統(tǒng)的學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)體系； 3、專職一對(duì)一的帶教老師，全程帶教，職業(yè)發(fā)展不迷茫； 4、員工持股計(jì)劃； 5、薪酬&福利保障：年度績(jī)效及崗位各類的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制、節(jié)假日禮品、發(fā)放國(guó)內(nèi)旅游、員工活動(dòng)、帶薪年假、年度體檢等?！锫?lián)系方式：17321376562或 15601975735 HR E-mail：hr@biotree.com公司網(wǎng)址：http://www.biotree.com.cn公司地址：上海市嘉定區(qū)新培路51號(hào)B棟5樓如果您對(duì)我們公司提供的職位感興趣也可以發(fā)送您的簡(jiǎn)歷至以下郵箱：hr@biotree.cn；或者直接撥打上述電話聯(lián)系，我司將盡快與您取得聯(lián)系。上海阿趣生物科技有限公司上海百趣生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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