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主要工作職責(zé)：
1.主導(dǎo)或參與廠房、潔凈室、空調(diào)系統(tǒng)、純化水（WFI/PW）系統(tǒng)、壓縮空氣等公用系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，包括URS、SRA、DQ、IQ、OQ、PQ方案與報(bào)告的審核。
2.監(jiān)督廠房設(shè)施的日常運(yùn)行狀態(tài)，定期審核環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。
3.管理與廠房設(shè)施相關(guān)的質(zhì)量記錄、偏差、變更（Change Control）和CAPA，確保閉環(huán)管理。
4.參與建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保廠房設(shè)施相關(guān)流程符合ISO 13485、GMP及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量政策。
5.配合內(nèi)外部審計(jì)（如藥監(jiān)局檢查、客戶審計(jì)、第三方認(rèn)證），提供設(shè)施相關(guān)文件與現(xiàn)場支持，落實(shí)整改項(xiàng)。
6.跟蹤行業(yè)法規(guī)更新與技術(shù)發(fā)展，及時(shí)評(píng)估對(duì)現(xiàn)有設(shè)施的影響并提出應(yīng)對(duì)措施。
崗位要求：
1.大專及以上或同等工作經(jīng)驗(yàn)，生物工程、制藥工程、環(huán)境工程、機(jī)械/電氣自動(dòng)化、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上質(zhì)量或工程相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP環(huán)境下的設(shè)施驗(yàn)證或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.有良好的英語讀寫能力，英語口語可作簡單交流
4.熟悉GMP、ISO 14644、ISO 13485等法規(guī)要求。具備良好的文檔編寫能力與數(shù)據(jù)分析能力。
5.身體素質(zhì)能夠勝任崗位所需的工作職責(zé)，包括辦公室工作和現(xiàn)場審核活動(dòng)。
6.ISO13485內(nèi)審員持證者優(yōu)先