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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品注冊法規(guī)及申報要求，撰寫并準(zhǔn)備藥品注冊申報材料； 2. 組織、翻譯、編寫、審核及提交國際藥品注冊文件，并負(fù)責(zé)文件的歸檔工作； 3. 處理國產(chǎn)及進(jìn)口藥品的注冊事宜，包括但不限于注冊資料的翻譯、整理、撰寫、審核、報送，以及處理補(bǔ)充申請、變更等任務(wù)； 4. 結(jié)合客戶具體情況和法規(guī)合規(guī)要求，為客戶制定合適的注冊策略和計劃，并提供有效的指導(dǎo)與培訓(xùn)，確保項(xiàng)目按計劃推進(jìn)； 5. 監(jiān)控注冊文件的評審進(jìn)度，迅速響應(yīng)評審過程中出現(xiàn)的問題，與客戶、各省級藥品監(jiān)督管理局、中國藥品審評中心（CDE）等進(jìn)行溝通，確保各環(huán)節(jié)順暢進(jìn)行； 6. 及時更新并跟進(jìn)藥監(jiān)部門及相關(guān)政府部門發(fā)布的最新政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息。 任職資格： 1. 具備藥學(xué)英語、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷，擁有2年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗(yàn)者將優(yōu)先考慮； 2. 熟悉藥品管理及注冊相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則以及藥品注冊申報流程，能夠熟練掌握申報資料的撰寫要求； 3. 具備優(yōu)秀的計算機(jī)操作技能，能夠熟練運(yùn)用Microsoft辦公軟件； 4. 具有出色的英文聽說讀寫能力，能夠與國際客戶進(jìn)行專業(yè)溝通； 5. 了解藥品生產(chǎn)流程，熟悉藥品生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn)； 6. 具有化藥和制劑注冊文件編寫經(jīng)驗(yàn)，以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)者將優(yōu)先考慮。 7. 擁有良好的溝通能力和客戶管理技巧。