職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)國(guó)際（CE、FDA等）和國(guó)內(nèi)（NMPA）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)；
2. 編寫(xiě)、整理并提交注冊(cè)資料，跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度；
3. 與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)部門(mén)保持溝通，處理注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題；
4. 跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)變化，確保注冊(cè)合規(guī)；
5. 協(xié)助研發(fā)、質(zhì)量部門(mén)完成產(chǎn)品技術(shù)文檔準(zhǔn)備。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2. 2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)際注冊(cè)流程；
3. 具備良好的英文讀寫(xiě)能力；
4. 熟悉ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系；
5. 細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，具備較強(qiáng)的文檔撰寫(xiě)與溝通協(xié)調(diào)能力。
1. 負(fù)責(zé)國(guó)際（CE、FDA等）和國(guó)內(nèi)（NMPA）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)；
2. 編寫(xiě)、整理并提交注冊(cè)資料，跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度；
3. 與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)部門(mén)保持溝通，處理注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題；
4. 跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)變化，確保注冊(cè)合規(guī)；
5. 協(xié)助研發(fā)、質(zhì)量部門(mén)完成產(chǎn)品技術(shù)文檔準(zhǔn)備。
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1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2. 2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)際注冊(cè)流程；
3. 具備良好的英文讀寫(xiě)能力；
4. 熟悉ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量管理體系；
5. 細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，具備較強(qiáng)的文檔撰寫(xiě)與溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)七喜工業(yè)園-1號(hào)樓8樓七喜醫(yī)療
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職位發(fā)布者
陸女士/人事主管
今日活躍立即溝通
廣州七喜集團(tuán)有限公司七喜集團(tuán)成立于1998年，注冊(cè)資本33億人民幣，是一家大型綜合企業(yè)集團(tuán)。經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，集團(tuán)從成立初期單一的計(jì)算機(jī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天的大健康、地產(chǎn)、IT三大業(yè)務(wù)板塊，其中大健康產(chǎn)業(yè)作為集團(tuán)未來(lái)主要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。七喜健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈三家制藥企業(yè)：百奧泰生物制藥專注研發(fā)生產(chǎn)新一代抗體靶向藥；科銳特主要從事抗腫瘤原料藥和制劑的研發(fā)和生產(chǎn)；百暨基因?qū)ＷAR-T、TCR-T細(xì)胞精準(zhǔn)治療。三家藥企致力于在腫瘤藥物領(lǐng)域持續(xù)研發(fā)與生產(chǎn)。兩家醫(yī)療投資運(yùn)營(yíng)企業(yè)：圣德醫(yī)療投資200億元，計(jì)劃在全國(guó)投資建設(shè)10家大型三級(jí)綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院，總床位數(shù)規(guī)劃超過(guò)10000張；七喜醫(yī)療技術(shù)服務(wù)專注連鎖腎病醫(yī)院的投資與運(yùn)營(yíng)，是專注于血液透析服務(wù)的連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一家醫(yī)療器械企業(yè)：七喜醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)DR、彩超等醫(yī)療影像設(shè)備和呼吸機(jī)、輸液泵、輸液系統(tǒng)等生命支持設(shè)備。七喜信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)七喜電腦是國(guó)內(nèi)具有較長(zhǎng)歷史的電腦制造商之一，具有27年品牌歷史。公司從事個(gè)人電腦、服務(wù)器、智能終端等產(chǎn)品的研發(fā)制造，近年來(lái)加大了云計(jì)算的研發(fā)投入，已成為云計(jì)算解決方案提供商和服務(wù)商，在廣州黃埔區(qū)設(shè)有研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，總占地面積15萬(wàn)平方米。七喜電腦擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、模具、沖壓、注塑、噴涂、AI、SMT、裝配等制造流程全部在基地內(nèi)完成。七喜集團(tuán)成立20多年來(lái)一直秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，科技服務(wù)人類”的理念，在全球范圍內(nèi)招聘了多位科學(xué)家和海外留學(xué)博士，為集團(tuán)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)。展望未來(lái)，七喜人心懷信仰，篤定戰(zhàn)略目標(biāo)，心無(wú)旁騖，砥礪前行，我們致力于人類的健康！
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