1、負責現(xiàn)場、遠程或者混合式客戶審計的整體管理；
2、制定并協(xié)調(diào)客戶審計計劃，包括審計時間、審計范圍、議程及內(nèi)部資源安排；
3、評估客戶審計要求，確保公司在GMP、ISO15378及客戶特定要求方面的審計準備度，準備、審核并統(tǒng)一管理審計資料；
4、進行客戶與內(nèi)部跨部門協(xié)作。保持與客戶在審計相關事宜上的有效溝通，支持客戶質(zhì)量會議，協(xié)調(diào)內(nèi)部相關部門開展審計準備工作，落實審計承諾和整改措施；
5、確保審計過程中對審計問題回答準確、清晰、可追溯，文件展示符合GMP與數(shù)據(jù)完整性要求，審計溝通以中文或英語為主要工作語言，表達專業(yè)、得體；
6、組織審計發(fā)現(xiàn)項評估、分類與回復工作，對審計過程中識別的潛在合規(guī)風險，及時向管理層匯報；
7、主導或者協(xié)調(diào)根本原因分析，制定并落實糾正和預防措施（CAPA）；
8、編制結構清晰、邏輯嚴謹?shù)闹形幕蛘哂⑽膶徲嫽貜蛨蟾?，并按時提交給客戶，跟蹤CAPA執(zhí)行進度并驗證其有效性，防止問題重復發(fā)生；
9、對客戶審計發(fā)現(xiàn)項進行趨勢分析，識別系統(tǒng)性問題和改進機會，并根據(jù)審計結果推動SOP修訂，培訓更新及流程優(yōu)化；
10、參與質(zhì)量持續(xù)改進項目，提升客戶審計通過率和整體合規(guī)水平。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學歷，制藥工程或相關專業(yè)；
2、3-5年及以上客戶審計管理或?qū)徲嫅獙?jīng)驗，具備藥品包裝材料或者制藥、生物制藥行業(yè)者優(yōu)先考慮；
3、具備項目管理技能，在GMP環(huán)境下有實際工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
4、熟悉藥包材產(chǎn)品、制藥、生物制藥特性及其質(zhì)量風險；
5、掌握GMP、ISO15378等質(zhì)量體系及法規(guī)要求；
6、具備良好的審計技能，熟悉偏差調(diào)查、CAPA、變更控制及質(zhì)量風險管理；
7、具備較強的邏輯分析能力、文件編制能力及跨部門協(xié)調(diào)能力；
8、具備良好的英語聽說讀寫能力，可獨立進行英文審計溝通與書面回復。