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更新于 12月2日
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質(zhì)量控制（QC）經(jīng)理

5000-10000元
  • 晉中榆次區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥中藥仿制藥QC質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認證
職位名稱：質(zhì)量控制（QC）經(jīng)理
所屬部門：質(zhì)量部
工作地點：晉中榆次
匯報對象：質(zhì)量副總
主要職責：
  1. 體系管理與合規(guī)：
    • 全面負責公司QC實驗室的日常運營與管理，確保所有活動符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、藥典（如ChP， USP， EP）及相關(guān)法律法規(guī)要求。
    • 主導應(yīng)對藥品監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA、FDA）的現(xiàn)場檢查，并負責后續(xù)整改措施的落實。
    • 維護和完善QC實驗室的質(zhì)量管理體系文件，包括標準操作規(guī)程（SOP）、檢驗記錄、驗證方案和報告等。
  2. 檢驗與放行：
    • 確保原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗和放行工作及時、準確、合規(guī)地開展。
    • 審核和批準檢驗記錄、檢驗報告和穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，對檢驗結(jié)果的準確性和可靠性負最終責任。
  3. 技術(shù)與方法：
    • 負責分析方法的驗證、確認和轉(zhuǎn)移工作。
    • 組織對OOS（超標結(jié)果）、OOT（超常趨勢）、偏差和實驗室異常事件進行調(diào)查，并制定有效的糾正和預(yù)防措施（CAPA）。
    • 負責實驗室儀器的確認、校準和維護管理，確保儀器設(shè)備處于良好的驗證狀態(tài)。
  4. 團隊與資源管理：
    • 負責QC團隊的建設(shè)、培訓、績效考核和日常管理，提升團隊的專業(yè)技能和質(zhì)量意識。
    • 合理規(guī)劃和管理實驗室的預(yù)算、試劑、對照品等資源。
  5. 持續(xù)改進：
    • 推動實驗室的持續(xù)改進項目，引入新技術(shù)和方法，提升檢驗效率和實驗室數(shù)據(jù)完整性水平。
任職資格要求：
  • 教育背景：本科及以上學歷，藥物分析、藥學、化學、生物學等相關(guān)專業(yè)。
  • 工作經(jīng)驗：
    • 具有制劑、原料藥QC管理經(jīng)驗者尤佳。
  • 至少5年以上制藥企業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗，其中不少于3年QC實驗室管理經(jīng)驗。
  • 專業(yè)知識與技能：
    • 精通GMP及相關(guān)藥品法律法規(guī)，深刻理解QC實驗室管理的各項要求。
    • 熟練掌握HPLC、GC、溶出儀、紫外分光光度計等常用分析儀器的原理、操作和維護。
    • 具備豐富的OOS/OOT/偏差調(diào)查和CAPA管理經(jīng)驗。
    • 熟悉分析方法驗證、儀器確認的流程和規(guī)范。
  • 核心能力：
    • 出色的領(lǐng)導力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力。
    • 嚴謹、細致、責任心強，具備卓越的分析和解決問題的能力。
    • 具備良好的英語讀寫能力，能閱讀和理解國外藥典和法規(guī)文件。
我們提供：
  • 具有競爭力的薪酬體系：基薪 + 績效獎金 + 年終獎金。
  • 完善的福利保障：五險、節(jié)日福利等。
  • 職業(yè)發(fā)展平臺：清晰的雙通道職業(yè)發(fā)展路徑，提供系統(tǒng)的內(nèi)外部培訓機會。
  • 優(yōu)秀的企業(yè)文化：扁平化的管理結(jié)構(gòu)，簡單和諧的工作氛圍，與行業(yè)專家共事的機會。

工作地點

晉中榆次區(qū)山西寶泰藥業(yè)有限責任公司

職位發(fā)布者

楊斌/行政副總

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山西寶泰藥業(yè)有限責任公司
山西寶泰藥業(yè)有限責任公司是按照現(xiàn)代企業(yè)制度，通過資產(chǎn)重組實現(xiàn)優(yōu)勢互補，集科、工、貿(mào)于一體的新型現(xiàn)代制藥企業(yè)。公司位于山西省晉中市榆次工業(yè)園區(qū)。占地面積79000平方米（118畝）、建筑面積16000余平方米。擁有國內(nèi)先進的精細化工合成及各種醫(yī)藥制劑設(shè)備和工藝技術(shù)，擁有先進且配套完善的檢測設(shè)備及技術(shù)，總資產(chǎn)達6000余萬元?？缮a(chǎn)劑型：原料藥（多潘立酮）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、洗劑、溶液劑、軟膏劑、眼膏劑、酊劑。擁有國藥準字批準文號產(chǎn)品達80余種。我公司不僅是多潘立酮原料藥國內(nèi)唯一工業(yè)化生產(chǎn)基地，而且是國內(nèi)首家實現(xiàn)從原料藥到片劑全部國產(chǎn)化生產(chǎn)的企業(yè)，多潘立酮原料藥及片劑"項目曾被列入山西省2000年21項重點技術(shù)創(chuàng)新項目、國家科技部2002年國家級"火炬計劃"項目、國家經(jīng)貿(mào)委 2002年度國家級重點新產(chǎn)品項目。除此之外，中藥洗劑"苦雙黃洗劑"、牡蠣碳酸鈣膠囊及顆粒劑、聚維酮碘溶液劑、芬布芬膠囊等產(chǎn)品的市場份額也在逐年增長。
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