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更新于 1月30日

材料工程師

1-2萬
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485高分子材料醫(yī)療設備/器械生物工程醫(yī)療檢測
核心專業(yè)技能:
1. 醫(yī)用高分子材料精通:深透理解醫(yī)用級PP(聚丙烯)、PE、PC、COP(環(huán)烯烴聚合物)等材料特性,特別是低吸附性、高透明度、耐化學腐蝕性(耐胍鹽、異丙醇等裂解液成分)
2. 精密注塑與模具:熟悉多腔注塑模具設計、熱流道系統(tǒng)、模內(nèi)組裝(IMAC)工藝,能解決醫(yī)療級注塑缺陷(飛邊、氣泡、應力集中)
3. 密封與阻隔技術:掌握螺紋密封設計、激光焊接、超聲波焊接、熱封鋁膜/塑料膜技術,熟悉預灌裝試劑管的密封完整性驗證(負壓測試、微生物挑戰(zhàn)試驗)
4. 試劑相容性研究:具備生物試劑(蛋白酶、緩沖液、PCR預混液)與塑料包材相容性研究經(jīng)驗,了解析出物/浸出物(E&L)研究、材料吸附性測試(核酸在管壁的吸附損失)

工藝與法規(guī)能力
- 熟悉注塑+灌裝一體化生產(chǎn)線,了解預封裝試劑管的全自動灌裝、封口工藝
- 掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)、生物相容性標準(ISO 10993)、藥包材標準(YBB)

結構設計與材料工藝
5. 主導產(chǎn)品整體3D結構設計、手板制作及工程樣機裝配,輸出完整BOM和2D圖紙
6. 負責注塑件結構設計(包括卡扣、止口、加強筋等特征),評估并選擇醫(yī)用級高分子材料
7. 對接模具供應商,參與模具設計評審(DFM)、試模跟進及注塑缺陷(飛邊、縮痕、熔接線)分析與改善

注冊與質(zhì)量體系
9. 編制設計開發(fā)文檔(設計輸入/輸出、驗證報告、風險管理報告),支持產(chǎn)品注冊申報
10. 確保設計符合醫(yī)療器械法規(guī)要求(電氣安全、電磁兼容、生物相容性),處理送檢過程中的技術問題
11. 參與產(chǎn)品轉產(chǎn),解決量產(chǎn)階段的結構類技術問題,制定組裝SOP和檢驗標準

加分項:
- 有POCT(床旁檢測)設備或微流控芯片結構設計經(jīng)驗
- 熟悉光學系統(tǒng)設計,了解熒光激發(fā)/發(fā)射光路、濾光片、光電探測器
- 具備ISO 13485內(nèi)審員資格或醫(yī)療器械注冊申報經(jīng)驗
- 熟悉鈑金、機加、3D打印等其他加工工藝
40歲以下,3-5年工作經(jīng)驗(至少3年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗),高分子材料與工程、材料化學、生物材料、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)

工作地點

南開區(qū)天津脈絡醫(yī)學檢驗所

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

蘭女士/人事專員

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公司Logo天津脈絡醫(yī)學檢驗有限公司
天津脈絡生物科技有限公司(簡稱“脈絡生物”)成立于2015年,專注于腫瘤和感染精準醫(yī)療領域研究,以二代測序(NGS)技術、PCR技術、基因甲基化技術以及人工智能技術為核心,有機結合人工智能技術,從臨床需求出發(fā),以解決臨床問題為目的,布局“LDT檢測服務+IVD儀器試劑”相結合的良性發(fā)展形態(tài),著力打造國內(nèi)領先的智能化臨床轉化平臺,致力于成為全球領先的分子診斷領航企業(yè)。脈絡生物全資子公司天津脈絡醫(yī)學檢驗所(簡稱“脈絡醫(yī)學”)擁有衛(wèi)健委批準的“臨床基因擴增實驗室”,是國內(nèi)領先的綜合性大型醫(yī)學檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標準管理體系,具備標準的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗人員。脈絡醫(yī)學配備國際領先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機構、醫(yī)療機構和個人提供臨檢和科研服務。腫瘤基因組領域脈絡生物深耕于腫瘤基因檢測產(chǎn)品的開發(fā),目前已建立上萬例腫瘤樣本數(shù)據(jù)庫。自主研發(fā)的腫瘤檢測產(chǎn)品,覆蓋腫瘤早期篩查、用藥指導、復發(fā)監(jiān)測等腫瘤發(fā)生發(fā)展的全周期。在腫瘤早篩領域,針對我國高發(fā)癌種,利用基因甲基化技術,前瞻性布局腫瘤復發(fā)監(jiān)測領域,自主研發(fā)了多款腫瘤甲基化試劑盒。在腫瘤的用藥指導領域,產(chǎn)品線覆蓋人體所有的實體瘤,目前在腫瘤治療領域得到規(guī)?;茝V和應用,并得到臨床醫(yī)生的充分認可與肯定。病原微生物檢測領域在病原微生物檢測領域,脈絡醫(yī)學搭建了體系化的技術平臺,主要包括qPCR、數(shù)字PCR和NGS平臺,可提供多平臺、多維度以及個性化的解決方案,支持單病原及多病原自由組合。同時脈絡醫(yī)學建立mNGS檢測數(shù)據(jù)庫及獨家算法模型,自主研發(fā)的病原微生物超廣譜檢測系列產(chǎn)品,目前在急性綜合性感染和慢性特異性感染類疾病上廣泛應用。醫(yī)學人工智能領域在醫(yī)學人工智能領域,公司產(chǎn)品線在自然語言處理方面,開發(fā)了腫瘤智能解讀系統(tǒng),科研專病系統(tǒng),結直腸癌化療評估等系統(tǒng),實現(xiàn)了基因檢測、大數(shù)據(jù)與人工智能的有機結合的精準診療。脈絡生物立足于先進技術和研究成果轉化,目前已建立了數(shù)萬例的腫瘤樣本庫以及大規(guī)模的多組學基因數(shù)據(jù)庫,結合轉錄組、蛋白組、代謝組、表觀組,形成大規(guī)模的多組學數(shù)據(jù)庫,利用人工智能技術,進行數(shù)據(jù)的智能化處理、統(tǒng)計與挖掘,產(chǎn)生前沿研究熱點與產(chǎn)品模型,形成良性的生態(tài)發(fā)展模式。脈絡醫(yī)學天津脈絡醫(yī)學檢驗所(簡稱“脈絡醫(yī)學”)擁有由衛(wèi)健委批準的“臨床基因擴增實驗室”,是國內(nèi)領先的綜合性大型醫(yī)學檢驗平臺。占地1200余平方米,采用國際標準管理體系,具備標準的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)控體系及高素質(zhì)的檢驗人員。脈絡醫(yī)學配備國際領先的NGS平臺、數(shù)字PCR平臺以及高性能生物信息分析平臺。為高等院校、科研機構、醫(yī)療機構和個人提供病原微生物診斷、病理診斷、免疫性疾病檢測,腫瘤個體化檢測等服務。
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