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更新于 7月3日

QC留樣管理員實(shí)習(xí)生

面議
  • 泰州海陵區(qū)
  • 本科
  • 實(shí)習(xí)
  • 招1人
  • 12個(gè)月
  • 5天/周

職位描述

QC
QC留樣管理員 1名 職位描述: 1、負(fù)責(zé)按GMP和中國(guó)藥典以及相關(guān)法律法規(guī)的要求,實(shí)施QC部門(mén)相關(guān)管理制度和操作規(guī)程,協(xié)助GMP認(rèn)證工作,實(shí)施留樣室與穩(wěn)定性考察室的管理。 2、負(fù)責(zé)原輔料及中間(體)產(chǎn)品、成品的法定留樣管理。 3、負(fù)責(zé)成品的穩(wěn)定性考察管理。 4、負(fù)責(zé)留樣樣品的接收及留樣臺(tái)帳的登記。 5、負(fù)責(zé)留樣品種的年度考察計(jì)劃制定及執(zhí)行。 6、負(fù)責(zé)安排相應(yīng)的穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)工作。 7、負(fù)責(zé)管理留樣的觀察,并監(jiān)督撰寫(xiě)相應(yīng)的觀察記錄。 8、負(fù)責(zé)留樣考察記錄的收集、總結(jié)及匯總并歸檔。 9、負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察的考察方案,并對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 10、負(fù)責(zé)確保考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次能夠獲得足夠的數(shù)據(jù),以供趨勢(shì)分析。 11、負(fù)責(zé)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。 12、負(fù)責(zé)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料,包括考察的階段性結(jié)論,撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。 13、負(fù)責(zé)對(duì)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)做回顧分析。 14、負(fù)責(zé)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的任務(wù)。

工作地點(diǎn)

泰州海陵區(qū)江蘇華泰晨光藥業(yè)有限公司G15

職位發(fā)布者

HR/人事行政

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇華泰晨光藥業(yè)有限公司
2010年在中國(guó)醫(yī)藥城(江蘇泰州)成立的江蘇華泰晨光藥業(yè)有限公司,專注于圍手術(shù)期藥物及精神麻醉類藥物研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,致力成為該領(lǐng)域里的標(biāo)桿企業(yè)。公司注冊(cè)資本9035.0805萬(wàn)元。目前已累計(jì)投資近2億建成了包括原料藥兩個(gè)車間;無(wú)菌凍干制劑兩個(gè)車間;口服固體制劑兩個(gè)車間;小容量注射劑車間;生產(chǎn)線內(nèi)設(shè)備齊全,廠房面積達(dá)1.2萬(wàn)平方米。公司具有高效液相、氣相、紅外、紫外、溶出儀、滲透壓測(cè)定儀、不溶性微粒測(cè)定儀、水分測(cè)定儀等各類分析檢測(cè)儀器,主要的儀器均具有審計(jì)追蹤功能,以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)及可溯源。南京珀菲特醫(yī)藥科技有限公司系江蘇華泰晨光藥業(yè)有限公司控股研發(fā)子公司,位于江蘇省南京市棲霞區(qū)“江蘇省生命科技園”,具有近2000平米的研發(fā)試驗(yàn)室,研發(fā)人員近30人。近年來(lái),公司累計(jì)申請(qǐng)了各類新藥及仿制藥近20項(xiàng),麻醉和精神藥品立項(xiàng)批準(zhǔn)11項(xiàng)、獲得臨床批件6項(xiàng)、生產(chǎn)批件5項(xiàng)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目3項(xiàng)。公司目前擁有職工150余人,下設(shè)研究中心、生產(chǎn)部、工程部、安環(huán)部、質(zhì)量部、物控部、營(yíng)銷中心、財(cái)務(wù)部、人事行政部等多部門(mén)。截止目前已建有7條生產(chǎn)線,其中小容量注射劑車間、原料二車間、口服固體制劑一車間已通過(guò)GMP符合性檢查。主要獲批品種:氨酚羥考酮片,商標(biāo)名:普思定(二類精神藥品),為國(guó)內(nèi)首獨(dú)家過(guò)評(píng)品種。適應(yīng)癥:用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。鹽酸右美托咪定注射液,商標(biāo)名:納舒寧。適應(yīng)癥:用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜,重癥監(jiān)護(hù)治療期間開(kāi)始插管和使用呼吸機(jī)病人的鎮(zhèn)靜,本品連續(xù)輸注不可超過(guò)24h。目前管線在研品種14項(xiàng),主要包括:創(chuàng)新藥、改良型新藥、高技術(shù)壁壘的仿制藥。適應(yīng)癥涵蓋:鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗焦慮、兒童多動(dòng)癥、暴飲暴食癥、肌松拮抗等多個(gè)治療領(lǐng)域。劑型涉及注射劑、膠囊、片劑、透皮制劑等。公司的使命愿景:主要致力于圍手術(shù)期藥物及精麻管控類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,同時(shí)借助全球領(lǐng)先的新型給藥技術(shù),研發(fā)具有顯著技術(shù)進(jìn)步及應(yīng)用前景的創(chuàng)新藥、改良型新藥、高技術(shù)壁壘的仿制藥,為患者提供更多、更好的藥品選擇。
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