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更新于 3月12日

產(chǎn)品Q(chēng)A

8000-16000元
  • 紹興上虞區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA審核CAPAGMP醫(yī)藥制造
  1. 生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督:
    • 負(fù)責(zé)指定原料藥產(chǎn)品從起始物料投料至成品放行全過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控與審計(jì)。
    • 監(jiān)督生產(chǎn)操作是否嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位SOP及GMP要求,確保關(guān)鍵工藝參數(shù)受控。
    • 對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境、人員衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、物料標(biāo)識(shí)與存放等進(jìn)行日常巡查與記錄。
  2. 批記錄與文件管理:
    • 負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)批記錄、中間控制記錄、清潔記錄等相關(guān)生產(chǎn)文件,確保其及時(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和符合性。
    • 管理產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量記錄和檔案,確保其可追溯性。
  3. 偏差、變更與CAPA管理:
    • 參與生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、異常情況的前期處理、調(diào)查、報(bào)告起草及跟蹤。
    • 參與評(píng)估與產(chǎn)品相關(guān)的變更控制,監(jiān)督變更措施的落實(shí)。
    • 跟蹤糾正與預(yù)防措施(CAPA)的執(zhí)行情況,驗(yàn)證其有效性。
  4. 產(chǎn)品放行與供應(yīng)商管理支持:
    • 匯總產(chǎn)品批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、包裝及中間過(guò)程所有記錄與文件,準(zhǔn)備產(chǎn)品放行審核包。
    • 參與對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商(如起始物料、內(nèi)包材)的審計(jì)或質(zhì)量評(píng)估相關(guān)支持工作。
  5. 質(zhì)量數(shù)據(jù)與趨勢(shì)分析:
    • 收集、統(tǒng)計(jì)與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)(如收率、偏差率、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等),參與質(zhì)量趨勢(shì)分析,為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。
  6. 內(nèi)外部審計(jì)支持:
    • 協(xié)助迎接客戶(hù)審計(jì)、官方檢查等,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)陪同。
    • 參與公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),并跟蹤整改措施的完成。

工作地點(diǎn)

紹興上虞區(qū)浙江杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)十三路8號(hào)

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

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寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司簡(jiǎn)介寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“美諾華”)創(chuàng)立于2004年, 2017年在上交所主板上市,股票代碼:603538。公司主營(yíng)醫(yī)藥中間體、原料藥和成品藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售,是寧波市制造業(yè)、競(jìng)爭(zhēng)力百?gòu)?qiáng)企業(yè),中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化百?gòu)?qiáng)企業(yè)、國(guó)際市場(chǎng)優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商與合作伙伴(60強(qiáng))。公司總部設(shè)在寧波國(guó)家高新區(qū),在安徽、浙江、上海及印度、美國(guó)等地?fù)碛?家全資子公司、5家戰(zhàn)略控股公司,1家中歐合資制藥公司,2所省級(jí)藥物研究院(技術(shù)中心)、3個(gè)制劑研發(fā)中心??傎Y產(chǎn)超25億元,員工2300余名。公司生產(chǎn)基地接受并通過(guò)了中國(guó)GMP認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟官方GMP認(rèn)證和日本PMDA認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)出口歐洲特色原料藥品種最多的企業(yè)之一。產(chǎn)品涉及心血管類(lèi)、中樞神經(jīng)類(lèi)、呼吸系統(tǒng)類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、抗感染類(lèi)、消化系統(tǒng)類(lèi)、抗病毒系統(tǒng)類(lèi)等多個(gè)治療領(lǐng)域,主導(dǎo)產(chǎn)品有纈沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、培哚普利、氯吡格雷、阿哌沙班、利伐沙班、埃索美拉唑鎂、鹽酸度洛西汀等原料藥及中間體。普瑞巴林等10余個(gè)產(chǎn)品被鑒定為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先或先進(jìn)產(chǎn)品。現(xiàn)公司擁有各項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利100余項(xiàng),尚有30余項(xiàng)正在接受審查或受理。美諾華堅(jiān)持實(shí)施“內(nèi)涵式增長(zhǎng)、外延式拓展”發(fā)展戰(zhàn)略,按照“現(xiàn)代化企業(yè),國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)”要求,堅(jiān)持“控制上游,發(fā)展下游,強(qiáng)力推進(jìn)藥品終端消費(fèi)產(chǎn)業(yè),大力拓展新型生物制藥領(lǐng)域”的發(fā)展思路,采取中美、中歐雙報(bào)高端仿制藥的方式,實(shí)現(xiàn)“醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈的升級(jí)。公司將借鑒世界先進(jìn)企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn),大力實(shí)施人才創(chuàng)新、科技創(chuàng)新和管理創(chuàng)新戰(zhàn)略,努力把美諾華打造成國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名、極具競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)際制藥企業(yè)。寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司公司地址:寧波高新區(qū)寧波研發(fā)園B1幢12A樓(聚賢路揚(yáng)帆路口)公司主頁(yè):www.menovopharm.com聯(lián)系人:趙先生/劉女士招聘郵箱:nbhr@menovopharm.com具體乘車(chē)路線:1.公交528路-研發(fā)園區(qū)(終點(diǎn)站)即到公司;529/519路-寧波研發(fā)園西停即到公司;508路在涂田漲村站下車(chē),江南路聚賢路交叉口紅綠燈向南100米。2.寧波南站出發(fā):公交754在涂田漲村站下車(chē)、753路在潭頭路站下車(chē),江南路聚賢路交叉口紅綠燈向南100米。3.寧波客運(yùn)中心站出發(fā):公交105在涂田漲村站下車(chē),江南路聚賢路交叉口紅綠燈向南100米。4.寧波火車(chē)東站出發(fā):公交335路或908路到東?;▓@站下車(chē),坐對(duì)面車(chē)站529路-寧波研發(fā)園西站下,往回走100米即到公司5.鎮(zhèn)海方向:25路,27路,391路在涂田漲村站下車(chē),江南路聚賢路交叉口紅綠燈向南100米。簡(jiǎn)歷投遞注意事項(xiàng)為提高招聘反饋效率,請(qǐng)盡量使用郵件投遞簡(jiǎn)歷并按以下格式注明:應(yīng)屆生格式:X學(xué)校X專(zhuān)業(yè)X學(xué)歷,應(yīng)聘X公司,X崗位。有工作經(jīng)驗(yàn)人員格式:應(yīng)聘X公司,X崗位。(注:請(qǐng)各位求職應(yīng)聘人員根據(jù)自己的實(shí)際情況,在簡(jiǎn)歷上反應(yīng)出是應(yīng)聘美諾華集團(tuán)下的哪個(gè)公司,包括具體的工作地點(diǎn)意向和崗位意向)
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