崗位職責(zé)
1、OOS處理:第一時間啟動調(diào)查,審核調(diào)查數(shù)據(jù)與結(jié)論,批準(zhǔn)并跟蹤CAPA執(zhí)行,維護CAPA臺賬。
2、OOT等異常:匯總趨勢數(shù)據(jù),組織整改討論,現(xiàn)場核查關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如取樣/檢驗操作)。
3、偏差控制:發(fā)起偏差調(diào)查,協(xié)調(diào)QA/QC溝通,執(zhí)行風(fēng)險評估,跟蹤CAPA閉環(huán)并更新臺賬。
4、樣品管理:監(jiān)控儲存、標(biāo)識及追溯合規(guī)性
5、檢驗操作:核查理化/微生物檢測規(guī)范性 6、數(shù)據(jù)完整性:審計電子與紙質(zhì)記錄一致性
7、文件執(zhí)行:抽查批檢驗記錄及輔助記錄填寫的完整性與準(zhǔn)確性 8、變更控制:監(jiān)督實驗室變更按規(guī)程執(zhí)行
9、確認(rèn)與驗證:跟蹤儀器確認(rèn)/分析方法驗證進展
10、計量管理:檢查計量器具狀態(tài),通報問題并督辦整改
11、培訓(xùn)效果:評估檢驗人員實操能力,識別再培訓(xùn)需求
崗位要求
1、具有三年及以上實驗室的OOS、OOT、分析方法等相關(guān)工作管理及工作經(jīng)驗
2、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),學(xué)歷本科以上。